编号:TS-PJ-ZJ-006
河南省广康药业有限公司
目 录
1.目 的
2.范 围
3.术语或定义
4.职责
5.制定依据
6.产品基本信息
7.生产处方
8.
原辅料、包装材料清单
9.工艺流程图
10.生产操作要求(操作过程及工艺条件)
11.包装操作要求
12.成品内控质量标准
13. 主要设备一览表
14.工艺卫生和环境卫生
15.技术安全及劳动保护
16劳动组织、岗位定员与生产周期
17.动力消耗定额、综合利用与三废处理
18.参考或引用文件
19.变更历史
题 目:复方丹参片(薄膜衣)工艺规程
编 号:TS-PJ-ZJ-00
制定人:
制定日期:
版 本:00
总页数:35页
审核人:
审核日期:
颁发部门:质量保证部
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发部门:质量保证部、生产技术部、生产车间
1.目 的
建立复方丹参片(薄膜衣)工艺规程,明确其工艺规程的要求和内容。
2.范 围
适用于复方丹参片(薄膜衣)生产工艺和过程控制。
3.术语或定义
工艺规程是经过验证的,对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
4.职 责
工艺规程由生产技术部组织,车间负责实施、 质量保证部监督。
5.制定依据
5.1《药品生产质量管理规范》2010年。
5.2《中国药典》2010年版一部
6.产品基本信息
6.1品名:复方丹参片(薄膜衣)
6.2产品代码: CZ1001 (100片/瓶 )
6.3剂型:片剂
6.4批量:100万片
6.5批准文号:国药准字Z41022173
6.7性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显褐色,气芳香、味微苦。
6.8功能与主治:活血化瘀,理气止痛。用于胸中憋闷,心绞痛。
6.9用法与用量:口服,一次3片,一日3次。
6.10 注意:孕妇慎用。
6.11 贮藏:密封。
6.12包装规格:100片/瓶
6.13有效期:24个月
7.生产处方
7.1 1万片处方
原辅料名称
理论用量(kg)
丹参
4.50
三七
1.41
冰片
0.08
硬脂酸镁0.03
预胶化淀粉
补至2.8Kg
7.2生产处方 400万片
原辅料名称
理论用量(kg)
损耗率(%)
丹参
1800
/
三七
564
/
冰片
24
/
硬脂酸镁
12
1
预胶化淀粉
补至1120Kg
1
包衣用料
包衣剂
35
/
乙醇
50
/
8.原辅料、包装材料
8.1原辅料、包装材料清单
物料名称
类型
代码
质量标准编号
丹参
原料
YZ030
TS-ZB-YH-003
三七
YZ035
TS-ZB-YZ-001
冰片
辅料
YH005
TS-ZB-YH-004
硬脂酸镁
YL006
TS-ZB-FL-002
预胶化淀粉
YL005
TS-ZB-FL-003
包衣剂
FL007
TS-ZB-FL-007
乙醇
FL001
TS-ZB-FL-013
纯化水
GS002
TS-ZB-GB-002
25g口服固体制高密度聚乙烯瓶
内包装材料
NB001
TS-ZB-NB-004
复方丹参片标签
外包装装
材料
WB1001
TS-ZB-WB-033
复方丹参片说明书
WB1002
TS-ZB-WB-034
复方丹参片中盒
复方丹参片箱签
WB1003
TS-ZB-WB-036
纸箱
WB008
TS-ZB-WB-037
热收缩膜
WB001
TS-ZB-WB-001
8.2生产工艺用水:纯化水
9.工艺流程图
10.生产操作要求(操作过程及工艺条件)
10.1领料:材料员按批生产指令开具领料单,部门负责人审核签字后,领取所需物料。领料人员要核对物料名称、代码、进厂批号、是否与批生产指令一致;物料是否在有效期或复验期内。确认领取前处理的物料在放置时限内。检查外包装是否完整,称量数量是否正确。确认无误后将领取的各种原辅料经外清间脱外包装或经清洁处理后悬挂物料标签进入原辅料暂存间,填写物料进出台账。
10.2称量工序
10.2.1生产场所及设备
操作间位置:称量配料(D级生产区、房间编号:153 )
10.2.2生产准备
10.2.2.1 检查岗位是否已清场,是否有上批《清场合格证》副本,且在有效期内。
10.2.2.2确认生产所需的温湿度、压差(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%、前室-称量配料:压差≥5Pa)是否满足生产需求。
10.2.2.3确认称量过程中使用的容器具、称量器具已清洁且在有效期内。
10.2.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、中间产品递交许可证、批生产记录及辅助记录是否齐全。
10.2.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。
10.2.3批称量:执行《复方丹参片(薄膜衣)称量、配料岗位标准操作程序》。
10.2.3.1将物料从暂存间送入称量间,先检查电子秤是否有校验合格证且在有效期内,称量前开启层流罩开关,校准称电子台秤,按《电子台秤使用维护保养标准操作程序》按批量称取每种原辅料总重量,称取时应一料一器具。QA现场监督复核。
10.2.3.2称量完毕填写中间产品标签,所需过筛物料送入粉碎、过筛间。剩余原辅料填写剩余物料标签送入暂存间暂存,并填写物料进出台账。
10.3粉碎、过筛工序
10.3.1生产场所及设备
操作间位置:粉碎、过筛(D级洁净区、房间编号:152 )
主要设备:
ZS-515
旋振筛 (设备编号:GT-G1-002 )
10.3.2生产准备
10.3.2.1 检查岗位是否已清场,是否有《清场合格证》副本,且在有效期内。
10.3.2.2确认生产所需的温湿度、压差(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%、前室-粉碎过筛:压差≥5Pa)满足生产需求。
10.3.2.3确认过筛过程中使用的设备及容器具已清洁且在有效期内。
10.3.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、批生产记录及辅助记录是否齐全。
10.3.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。
10.3.3过筛:执行《复方丹参片(薄膜衣)粉碎过筛岗位标准操作程序》。
10.3.3.1检查筛网目数,确认无误后,将筛网安装于Z
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