yy0329-2002 一次性使用去白细胞滤器.pdf

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资源描述
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0329-2002
次性使用去白细胞
Leukocyte removal filters for single use
002-04-10发布
2002-08-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0329-2002


前言
范围…
2引用标准
3分类与命名
4材料…………
5要求…
6检验规则?…“…“…い……
7标志……………
8包装
附录A(标准的附录)化学性能检验液俐各
附录B(标准的附录)细菌内毒素试验浸提液制备方法
附录C(标准的附录)剩余白细胞数测定方法一一普通光学显微镜计数法
附录D(标准的附录)剩余白细胞数测定方法一一荧光显微镜计数法(仲裁法)……
附录E(标准的附录)游离血红蛋白测定(邻联甲苯胺法)
·●中●略p自自自自自自b晶自品44◆中
附录F(标准的附录)红細胞、血小板回收率测定方法
附录G(标准的耐录)血小板低渗休克相对变化率试验?1
附录H(标准的附录)溶血试验……………………………………11
附录I(提示的附录)去白细胞滤器应用示例…
13
附录J(提示的附录)文献目录
YY0329--2002
一次性使用去白细胞滤器是一种为临床揄血、血库或血液中心制备去白细胞血液成分配套的器材,
其主要功能为滤除血液或血液成分中的白细胞及库血中的凝聚物。
本标准的附录A~附录H是标准的附录,附录1和附录C是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由企国医用输液器具标准化技术委员会ロ
本标准主要起草单位;上海输血技术有限公司、国家药品监督臂理局济南医疗器械质量监督检验
中心
本标准参与起草单位:南京双威实业公司
本标准主要起草人:许亚勇、由少华、张强、谢如锋。
中华人民共和国医药行业标准
次性使用去白细胞滤器
YY0329-2002
Leukocyte removal filters for single use
1范围
本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的要求。该产品与输血器、采血一血液成分分离系统连接构
成去白细胞输血器和血库、采血一去白细胞血液成分分离型输血器材
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T2828-1987逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的捡查)
GB8368-1998一次性使用输液器
GB8369-1998一次性使用输血器
GB/T1423.1-1998医用输液、输血、注射器具檢验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233,2-193医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
3分类与命名
去白细胞滤器按其滤除的血液成分分为全血或红细胞悬液去自细胞滤器和血小板悬液去白细胞
滤器
符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞滤器标记为:RF。
符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞滤器标记为:PF。
注;附录[给出了去白细胞滤器的应用示例
4材料
用于制造去白绷胞滤器的材料和外売应满足第5章的要求。
5要求
5.1物理性能
5.1.1外观
以正常视力或矫正视力检验时,去白细胞滤器外壳应光浩,无明显机械杂质、异物,焊接面应均匀、
无气泡。
5.1.2密合性
去自细胞滤器一端封ロ、另一端通入高于大气压50kPa的气体,浸入20C~30C水中,持续2min,
国家药品监督管理局2002-04-10批准
2002-08-01实施
yYY0329-2002
应无泄漏迹象。
注:密合性试验仅适用于器的焊接面检验
1.3连接牢固度
去白细胞滤器若与其他部件连接,各连接处应能承受15N的静态轴向拉力,持续15,无断裂和
脱落。
5.1.4微粒含量
按B868~1998附录F或其他等效方法测试时,去白细胞滤器200mL洗脱液中,15um
25gm的微粒数不应超过1.00个/ml-,大于25m的微粒数不应超过0.50个/mL。
5.1.5流量
去白细胞滤器连接到符合GB8369-1998要求的输血器(见图12)上,在1m静压头下,完全浸润
后,在溶液温度23℃土2C下,30min内应能输送400g/L的葡蔔糖水溶液不少于700mL
注:完全浸润是指滤器经加压启动后,流过滤器的溶液能成柱状液流。
5.1.6保护套
去白细胞滤器各端的保护套应保持接头和滤器内表面无菌。
5.2化学性能
按附录A彻备的检验液应符合下列要求。
5.2.1还原物质(易氧化物)
按GB/T14233.1-1998中5.2.2法检验时,检验液与空白液所消耗的高锰酸钾渀液[c(KMnO,)
=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mI
5.2.2金属离子
按GB/T14233.1-1998中5.9.1用原子吸收分光光度计法(AAS)进行检验时,检验液中钡、铬
铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mIL。镉的含量应不超过0.1g/mL。
按GB/T14233-1-1998中5.6.1法检验时,检验液所垦现的颜色应不超过质量浓度P(Pb2)=
4g/mlL的标准对照液。
5.2.3酸碱度
按GB/T14233.1-1998中5.4.1检验时,检验液与同批空白液作对照,pH值之差应不超过1
5.2.4蒸发残渀
按GB/T142331-1998中5-5检验时,50mL检验液中,不挥发物总重量不得超过2mg
2.5紫外吸光度
按GB/T14233.1-1998中5.7检验时,检验液在250:m~320nm范内的吸光度应不大
于0.3
5.2.6环氧乙烷残留量
按附录A制备的检验液,立即注入顶空瓶或纳氏比色管中,然后按GB/T1423,1~1998中第9章
或第10章检验时,每套去白细胞滤器环氧乙烷残留重应不大于1.0mg
5.3生物性能
5.3.1无茵
去白细胞滤器应经过一确认过的灭菌过程。

1适宜的灭茵方法见附录J
GB/T1423.2剋定了无菌试验方法,该方法不官用于出厂检验
5.3.2细菌内毒素
按附录B的方法制备浸提液,每套去白细胞滤器内注入的浸提介质不超过80mL,按
GB/T1423-2中规定的方法试验,细菌内毒素含量应小于0.5EU/m!x
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