备案号:15574-2005
中华人民共和国外经贸行业标准
WM/T2-2004
代替WM2-2001
药用植物及制剂外经贸绿色行业标准Green standards of medicinal plants and preparations for
foreign trade and economy
2005-02-16发布
2005-04-01实施
中华人民共和国商务部发布
WM/T2--2004
前言
本标准是对WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。
本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一
它适用于药用植物原料及制剂的品质检验。
本标准由中国医药保健品进出口商会提出。
本标准由中华人民共和国商务部归口。
本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。
本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、
中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。
本标准主要起草人:关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:WM2-2001。
WM/T2-2004
药用植物及制剂外经贸绿色行业标准1范
本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质,包括药用植物原料、饮片、提取物、制剂
等的质量要求及检验方法。
本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T5009.11-2003食品中总砷及无机砷的测定
GB/T5009.12-2003食品中铅的测定
GB/T5009.13-2003食品中铜的测定
GB/T5009.15-2003食品中镉的测定
GB/T5009.17-2003食品中总汞及有机汞的测定
SN0339--1995出门茶叶中黄曲霉毒素B2检验方法
《
中华人民共和国药典》2000年版一部
3水语和定义
下列术语和定义适用于本标准
绿色药用植物及制剂
经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定,许可使用外经贸绿色行业标志。
3.2
药用物
用于医疗、保健目的的植物
药用物制剂荆
经初步加工,以及提取纯化植物原料而成的制剂。
限量要求
4.1金属及砷盐限量
4.1.1重金属总量应小于等于20.0mg/kg。
4.1.2铅(Pb)应小于等于5.0mg/kg。
4.1.3镉(Cd)应小于等于0.3mg/kg。
1.4汞(Hg)应小于等于0.2mg/kg
4.1.5铜(Cu)应小于等于20.0mg/kg。
4.1.6砷(As)应小于等于2.0mg/kg。
WM/T2-2004
4.2黄曲療限量
黄曲霉毒素B( Aflatoxin)应小于等于5pg/kg(暂定)。
4.3农药残留限量
4.3.1六六六(BHC)应小于等于0.1mg/kg。
4.3.2DDT应小于等于0.1mg/kg
4.3.3五氯硝基苯(PCNB)应小于等于0.1mg/kg
4.3.4艾氏剂( Aldrin)应小于等于0.02mg/kg。
微生物限量
参照《中华人民共和国药典》2000年版一部规定执行(注射剂除外)。微生物限量单位为个/克或
个/毫升。
4.5其他质量要求
除以上要求外,其他质量应符合《中华人民共和国药典》2000年版的规定
5检验方法
5.1指标检验
5.1.1重金属总量:按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅨE规定的方法进行测定。
5.1.2铅:按GB/T5009.12-2003中第一法进行测定。
5.1.3镉:按GB/T5009.15-~2003中第一法进行测定。
5.1.4总求:按GB/T5009.17~-2003中第一法进行测定
5.1.5铜:按GB/T5009.13-2003中第一法进行测定。
5.1.6总砷:按GB/T5009.11-2003中第一法进行测定。
5.1.7黄曲毒素B1(暂定):按SN0339-1995中高效液相色谱荧光检测法进行测定
5.1.8农药残留限量:按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅨQ规定的方法进行测定
5.1.9微生物限量:按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅢC规定的方法进行测定
5.2其他理化验
按《中华人民共和国药典》2000年版规定执行
6检验规则
6.1外经贸绿色行业标志的申诗
产品需按本标准的要求经指定检验机构检验合格后,方可中请使用药用植物及制剂外经贸绿色行
业标志。
6.2变收检验
6.2.1交收检验取样方法及取样量参照《中华人民共和国药典》2000年版有关规定执行
6.2.2交收检验项目,除上述指标外,还要检验理化指标(如要求)。
6.3型式检验
6.3.1对企业常年经营的外经贸品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验,在规定的时间内药品
质量稳定且有规范的药品质量保证体系,型式检验每半年(或一年)进行一次。有下列情况之一应进行
复检。
a)更改原料产地;
b)配方及工艺有较大变化时;
c)产品长期停产或停止出口后,恢复生产或出口卧
6.3.2型式检验项目及取样同6.2一致。
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