ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0606.5-2007
组织工程医疗产品
第5部分:基质及支架的性能和测试
Ssue Ar
Character
folds
2007-01-31发布
2008-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
号防伪
YY/T0606.5-2007
目次
前言
引言
范围……
2规范性引用文件………
3术语和定义
4基质的性能和测试
5支架的性能和测试
6灭菌
质量保证
由由4.D
附录A(资料性附录〉支架材料的性能和测试方法…
附录B《资料性附录)补充的基质性能和测试方法
附录C(资料性附录)补充的支架材料性能和测试…
参考文献
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前言
YY/T0606《组织工程医疗产品》分为
第1部分:通用要求;
第2部分:术语学;
第3部分:通用分类;
第4部分:皮肤替代品(物)約术语和分类;
第5部分:基质及支架的性能和测试;
第6部分:Ⅰ型胶原蛋白
第7部分:壳聚糖;
第8部分:海藻酸钠
一一第9部分:
透明质酸钠;
第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价;
一第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南
第13部分:产品保存
第16部分:活细胞或组织的海藻酸盐凝胶冏定或囊化指南。
本部分为YY/T0606豹第5部分。
本部分的附录A、附录B、耐录C是资料性附录
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由中国药品生物制品检定所归口
本部分由中国药品生物制品检定所医疗器楲检验中心起草
本部分主要起草人:陈亮、奚廷斐、王春仁、范成相。
YY/T0606.5-2007
YY/T0606的本部分的目的是为选择组织工程医疗产品基质及支架性能和测试的相关标准和试
验方法提供帮助。
YY/T0606的本部分中支架性能和测试致力于提供与支架性能相关的材料特性表征的技术和试
验方法,涵盖了支架本体物理、化学、力学和表面特性等方面。这些特性可能影响胞在支架上的存留、
细胞活性和组织形成、生物活性因子的输送、最终产品生物相容性和生物活性等,对组织工程医疗产品
的效果具有重要意义。
支架可由金属、陶瓷、聚合物、天然或复合材料构成,可以是实心的或多孔的、刚性的或凝胶状的,支
架可降解吸收或不降解吸收,支槊可能经过表面处理。由此可见支架的种类和性能十分广泛,并且每
组织工程医疗产品的支架是独特的,YY/T0606的本部分在列出可能适用的测试方法时不可能没有遗
漏。推荐本部分的使用者査看这里所列的参考文献,以及国家食品药品监督管理局和其他管理机榕的
相关技术指导原则或规范,并进行文献查询来确定与评价特定支架材料相关的其他技术和试验方
法[-们。最终确定的合适的测试方法,可以不限于YY/T0606的本部分中描述的这些方法。
V
YY/T0606.5-2007
组织工程医疗产品
第5部分:基质及支架的性能和測试
范围
YY/T0606的本部分给出了组织工程医疗产品基质及支架的性能和测试指南
本部分适用于指导组织工程医疗产品原材料生产中话宜测试方法的选择及成品中支架的表征。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通Y/T0606的本部分的引用而成为本部分的条教。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改(で括勘误的内容)或修订版均不适用手本部分然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否句
些文件的最新版本。凡是不注日期的引用メ件,其最新版本适用于本
部分。
GB/T528-98/硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 eqv iso37-1984
GB/T 1034
塑料吸水性试验方法 eav Iso62:1989
GBT104-100塑料拉伸性能的测定第部分:总则(ISO5471:93,DT
GB/T1049,2-200。塑料拉伸性能的测定第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件(1SO527
2:1993,1DT)
你,CBT10+206拉快能的测定第事分各向同性和交斜向异性纤华増强复
材料的试验条件(SO527-4:1997IDT
GB/T1041r2塑料压缩性能试验方法( idt Iso604:197
GB/T163099环氧树脂命名(eySO36731:1980
GB/T1632
聚合物稀溶液粘数和特性粘数测定( eqv ISO1621:194)
GB/T1634.1A塑料负荷变形温度的测定第1部分通用试验方(ISO75-1:200,DT
CB/T16842)塑料负荷变形温腰的测定第2部分:料、像胶和长纤维增强复合
材料(ISO75-2:2003
GB/T2547-1981取样方法( eqv ASTM D898:1979)
GB/T3358.1-193先计学术语第1部分:一般统计术语( neq ISO/DIS3435.1:2004
SO/DIS3435.2:2004、ISO/DS3435.3:2004)
GB/T358.2-1983统计学术福、第2部分:统计质量控制术语( neq IS0/DS3435.2:198)
GB/T3358.3~1993统计学术语第3部分:试验设计术语( neq ISO/DIS3435,3:2003)
GB/T3682200热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定( idt ISO113
1997)
GB4234~2003外科植人物用不锈钢(1S05832-1:1997,MOD)
GB/T6379.1-2004测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第1部分:总则与定义
(ISO5725-1:1994,IDT)
GB/T6379.2-2004测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第2部分:确定标准测量方
法重复性与再现性的基本方法(ISO5725-2:1994,IDT)
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