ICS11.140
C48
受控
中华人民共和国医药行业标准
YY0469-2011
代替YY0469-2004
医用外科口罩Surgical mask
2011-12-31发布
2013-06-01实施
D
国家食品药品监督管理局发布
数码酷份
YY0469--2011
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准与YY0469-2004标准相比,主要变化内容如下
本标准代替YY0469-2004《医用外科口單技术要求》;
补充和修订了“规范性引用文件”
编辑性修改了术语和定义
一一删除了表面抗湿性;
一一修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差;
一一修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标;
一一依据GB/T16886.10-2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法;
一增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法;
一环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T14233,1-2008中的气相色谱法代替了原来的
GB15980-1995;
删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法,补充了双路收集细菌过滤
效率试验装置示意图;
一修改了标志与使用说明。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏
YY0469-2011
医用外科口罩
范围
本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装
运输
和贮存
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T14233.1-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T1423.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB15979-2002
一次性使用卫生用品标准
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
医用外科口罩 surgical mask
用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体徽生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理
屏障
合成血液 synthetic bloo
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他
体液,并具有与血液相似的颜色
注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)、凝固性,以及细胞物质
[ ASTM F1862-00a,定义
颗粒物 particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和徵生物。
GB/T12903-2008,定义5.1.16
过滤效率 filtrati
ency
在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比
GB2626-2006,定义3.16
YY0469-201
绷菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE
在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数
[ ASTM F2101-07,定义3.1.4
3.6
阻燃性能 flame retardation properties
阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。
GB/T12903-2008,定义3.12
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌
GB15980-1995,定义3.
迟发型超敏反应 delayed- type hypersensitization
个体接触一变原产生特异性工细胞介导的疫学记忆感应,在再次接触变应原后引起迟发
型超敏反应。
GB/T16886,0-2005,定义3.5
刺激 ir itation
次、多よ或清续与一种物质材接触所引起的局部非特异性炎症反应。
GB/T11886.0-2005,定义3.1
4技术要求
4.1外观
口罩外观应整洁、状完好表面不得有破损、污波
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的
至下。应符合标志的设计尺寸及允差。
4.3鼻夹
4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.4口罩带
4.4.1口罩带应戴取方便。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
4.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
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