GBT 33260.5-2018 检出能力 第5部分非线性校准情形检出限的确定方法.pdf

ICS03.120.30
A41
CB
中华人民共和国国家标准
GB/T33260.5-2018
检出能力第5部分
非线性校准情形检出限的确定方法
Capability of detection-
Part 5: Methodology in the linear and nonlinear calibration cases
(ISO11843-5:2008,MOD)
2018-06-07发布
2019-01-01实施
中国国家标准化管理委员会发布
GB/T33260.5-2018
目次
前言
ⅢL
引言
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1范围…………………………
2规范性引用文件……………1
3术语和定义
0a事
净状态变量的精密度剖面函数
5浄状态变量的临界值和最小可检出值的确定…
5.1总则……………
…………………………………?4
5.2基于概率a的计算
5.3基于概率β的计算…
5.4微分方法………5
示例
6.1概述
6.2不确定度的传递…
6.3模型拟合……
6.4应用到竟争 ELISA……
附录A(规范性附录)本部分的符号和缩略语
附录B(资料性附录)公式(9)的推导
画
附录C(资料性附录)公式(13)的推导……
GB/T33260.5-2018
前言
GB/T33260《检出能力》目前分为以下部分:
一第1部分:术语和定义;
第2部分:线性校准情形检出限的确定方法;
第3部分:无校准数据情形响应变量临界值的确定方法;
第4部分:最小可检出值与给定值的比较方法;
一第5部分:非线性校准情形检出限的确定方法。
本部分为GB/T33260的第5部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本部分使用重新起草法修改采用ISO11843-5:2008《检出能力第5部分:非线性校准情形检出限
的确定方法》。与ISO11843-5:2008相比,主要技术变化如下:
关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适用我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
用等同采用国际文件的GB/T3358.1-2009代替了IS03534-1
用等同采用国际文件的GB/T358.2-2009代替了ISO3534-2;
用等同采用国际文件的GB/T3358.3-2009代替了1S03534-3
用等同采用国际文件的GB/T6379.1-2004代替了IS05725-1
用修改采用国际文件的GB/T33260.1-2016代替了ISO11843-1:1997;
用修改采用国际文件的GB/T33260.22018代替了1SO11843-2:2000。
本部分由全国统计方法应用标准化技术委员会(SAC/TC21)提出并归口。
本部分起草单位:中国标准化研究院、北京工业大学、厦门优化科技有限公司、中央财经大学、中华
人民共和国辽宁出人境检验检疫局、天津大学、清华大学、中信戴卡股份有限公司。
本部分主要起草人:张帆、谢田法、赵静、富瑶、张寅寅、王海涛、丁文兴、王成章、何桢、孙静、黄浦
赵超、黄亮。
GB/T33260.5-2018
实际情况中线性和非线性校准函数都会出现。GB/T33260的本部分在检出能力的范畴内对两种
情况统一处理,其方法是通过净状态变量的概率分布而不是通过校准函数本身。
本部分沿用了GB/T33260.2-2018的基本概念,包括犯错误的概率a和B,以及线性校准。如果
在基础状态值和最小可检出值的取值区间内可以使用线性校准函数,则与GB/T33260.,2-2018是兼
容的。
当一个基于线性校准函数的分析方法与基于非线性校准数的方法比较时,推荐使用本部分的方
法。在线性校准情形,GB/T260.2-218和本部分均可使用。GB/13260.2-2018仅使用了响应
变量的精密度削而函数,可得出与本部分相同的结论,而本部分同时需要响变量和净状态变量的精
密度剖面函数,因为在线性形下响应变量的精密度剖面函数与净状态量的精密度剖面函数相同。
GB/T33260.5-2018
检测能力第5部分:
非线性校准情形检出限的确定方法
1范围
GB/T33260的本部分主要适用于校准函数是非线性的情形,对线性情形也可使用。
本部分给出的基本方法用于:
构建响应变量的精密度剖面函数,即净状态变量的一个函数,用响应变量的标准差(SD)或变
异系数(CV)表示;
借助校准函数,将响应变量的精密度剖面函数转化为净状态变量的精密度剖面函数;
用净状态变量的精密度剖面函数来估计净状态变量的临界值和最小可检出值
当GB/T33260.2-2018给出的方法不能有效地对各种不同类型的测量方法(测量设备)的检出能
力进行评价时,本部分所给出的方法非常有用。这包括通过竞争 ELISA法(酶联免疫吸附测定)测定环
境中持久性有机污染物(POPs,如二英、农药和激素类化学物质)和能引起人高热的细菌性毒素等。
GB/T3260.1-2016和GB/T33260.2-2018描述了净状态变量的临界值和最小可检出值的定
义和适用性。本部分将GB/T33260.2中的概念推广到非线性校准情形
临界值x。和最小可检出值x。都以浄状态变量的单位给出。如果基于响应变量的分布定义了x。和
xa,那么此定义应该包括将响应变量变换为净状态变量的校准函数。本部分定义的x。和x。是基于净状
态变量的分布,与校准函数的形式无关。因此,不管函数形式是线性还是非线性的,这个定义都适用。
校准函数应连续、可微且单调递增或递减。
本部分还进一步给出了SD或者CV仅仅在最小可检出值的邻域内已知时的方法。
在第6章中给出了一些示例。
2规范性引用文件
下列引用文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于
本文件。凡是不标注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3358.1-2009统计学词汇及符号第1部分:一般统计术语与用于概率的术语
(ISO3534-1:2006,IDT)
GB/T3358,2-2009统计学词汇及符号第2部分:应用统计(ISO3534-2:2006,IDT)
GB/T3358.3-2009统计学词汇及符号第3部分:实验设计(ISO3534-3:199,IDT)
GB/T6379.1-2004测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第1部分:总则与定义
(ISO5725-1:1994,IDT)
GB/T33260.1-2016检出能力第1部分:术语和定义(ISO11843-1:1997,MOD)
GB/T33260.2-2018检出能力第2部分:线性校准情形检出能力的确定方法(1SO11843-2:
2000,MOD)
3术语和定义
GB/T3358.1-2009、GB/T3358.2-2009、GB/T3358.3-2009、GB/T6379.1~2004、