医疗器械制度.doc

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医疗器械经营质量管理制度目录
序号
文件编号
文 件 名 称
01
DX-QX-ZD- 01
质量方针、目标管理制度
02
DX-QX-ZD- 02
有关岗位的质量职责
03
DX-QX-ZD- 03
医疗器械首营品种审核管理制度
04
DX-QX-ZD- 04
医疗器械购进管理制度
05
DX-QX-ZD- 05
医疗器械验收管理制度
06
DX-QX-ZD- 06
医疗器械陈列管理制度
07
DX-QX-ZD- 07
医疗器械销售管理制度
08
DX-QX-ZD-08
医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度
09
DX-QX-ZD-09
效期医疗器械管理制度
10
DX-QX-ZD-10
医疗器械不合格品管理制度
11
DX-QX-ZD-11
医疗器械质量跟踪管理制度
12
DX-QX-ZD-12
医疗器械用户质量投诉、查询管理制度
13
DX-QX-ZD-13
医疗器械不良事件报告制度
14
DX-QX-ZD-14
医疗器械质量事故报告制度
15
DX-QX-ZD-15
医疗器械文件、资料、记录管理制度
16
DX-QX-ZD-16
医疗器械经营岗位员工培训制度
17
DX-QX-ZD-17
员工健康检查制度
--------有限公司文件
题目:质量方针、目标管理制度
编号:DX-QX-ZD-01
第1页 共2页
编制部门:质管部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
变更记录:
变更原因:
一、目的
确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据
医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。
三、适用范围
适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和质量目标的管理。
四、内容
1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向,质量目标是公司一定时期内在质量方面所追求的目的,与质量方针保持一致。
2、本公司的质量方针为:诚信经营、确保质量、优质服务、健康民众。
3、本公司的质量目标为:符合医疗器械经营企业规范标准,所经营的医疗器械安全、有效。
-----------有限公司文件
题目:质量方针、目标管理制度
编号:DX-QX-ZD-01
第2页 共2页
编制部门:质管部
起草人:
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起草日期:
批准日期:
执行日期:
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(1)采购部:供货单位、购进品种的合法性100%;首营品种审核率100%;供货单位销售人员委托授权书的合法性100%;购进产品的质量验收合格率100%;购进记录、验收记录准确、完整;每份购货合同的内容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。
(2)储运部:帐、货相符率98%;重点养护品种养护率100%;出库复核率100%、准确率99%;运输完好率99%;差错率≤2%。
(3)质量管理部:入库验收率100%,入库合格率100%;不合格品处理及时,处理率100%;质量档案准确率98%;质量查询、投诉或事故处理及时,处理率99%;首营品种审核的审核率100%、准确率100%;顾客满意度98%。
(4)行政人事部:员工继续教育和培训档案建档率99%;质量管理员、质量负责人省级继续教育培训率99%;相关岗位人员每年组织健康检查,检查率100%、建档率100%。
3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实,质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核,并根据考核结果予以奖惩。
4、公司每年末召开质量管理会议,根据有关法规及公司发展规划、经营目标、上年度实现情况,重新审核质量方针,修订质量目标。
-----------有限公司文件
题目:有关岗位的质量职责
编号:DX-QX-ZD-02
第1页 共7页
编制部门:质管部
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质量管理部质量职责
1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等医疗器械管理的法规。
2、组织制定公司医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行。
3、负责建立公司所经营医疗器械(包含质量标准等内容)的质量档案。
4、负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的质量工作。
5、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
6、收集和分析医疗器械质量信息。
7、在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
8、协助人事行政部开展对员工医疗器械质量管理方面的教育、培训工作。
----------有限公司文件
题目:有关岗位的质量职责
编号:DX-QX-ZD-02
第2页 共7页
编制部门:质管部
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执行日期:
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零售门店质量职责
1、门店应根据市场需求,做好医疗器械需求计划、质量验收、商品陈列、养护检查、销售、售后服务以及人员和设施设备管理等各方面工作。
2、门店应接受公司质量部的指导、检查,对所销售的医疗器械负有质量把关的责任。
3、做好用户意见的收集和各项质量信息的传递。
4、认真组织本店员工学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、等有关法规和管理制度,掌握医疗器械的专业知识和营销技巧,以优质的服务,为顾客提供质量合格的医疗器械。
-----------有限公司文件
门店负责人质量职责
1、组织贯彻公司的质量方针和质量目标,对本店的经营管理及质量管理工作负全面责任。
2、树立“质量第一”的思想,严格执行医疗器械监督管理法规和公司的各项质量管理制度,并分解落实到岗到人,对本店所经营的医疗器械质量负全面责任。
题目:有关岗位的质量职责
编号:DX-QX-ZD-02
第3页 共7页
编制部门:质管部
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批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
变更记录:
变更原因:
3、抓好门店员工医疗器械经营管理知识培训,熟悉管理法规、规章制度、基础知识,定期进行质量目标的考核,监督检查各项制度的执行情况,表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的员工,对造成质量事故和犯有其
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