ICS11.120
C25
备案号:15575-2005
WM
中华人民共和国外经贸行业标准
WM/T3-2004
贯叶连翘提取物St.ohns Wort extract
2005-02-16发布
2005-04-01实施
中华人民共和国商务部发布
WM/T3-2004
前言
贯叶连翘提取物(St.John' s Wort extract)是以贯叶连翘原料经提取分离制成的产品。目前尚无相
关标准可以遵循,为了规范贯叶连翘提取物在生产、贮存和运输过程中的质量管理,特制定本标准
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录。
本标准由中国医药保健品进出口商会提出。
本标准由中华人民共和国商务部归口。
本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。
本标准由湖南九汇现代中药有限公司、西安高科实业股份有限公司天诚医药生物工程分公司、中国
医药保健品进出口商会负责起草
本标准主要起草人:曾建国、缪建荣、刘小苗、黄仁泉、关立忠。
WM/T3-2004
贯叶连翘提取物
范围
本标准规定了贯叶连翘提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。
本标准适用于以贯叶连翘为原料经提取而成的规格为总金丝桃素0.30%、贯叶金丝桃素3.0%的
提取物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改単(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T5009.146植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定
SN0339出口茶叶中黄曲暮毒素B1检验方法
《
中华人民共和国药典》2000年版一部
3结构式
总金丝桃羕( Hypericin)、贯叶金丝桃素( Hyperforin)结构式如下
HO
4技术要求
4.1工艺要求
4.1.1植物源
为藤黄科植物贯叶连翘( Hypericum perforatum L.)的干燥地上上半部分。
4.1.2植物原料
秋末采收,除去泥沙,阴干
1.3工艺过程
用乙醇提取后,浓缩,干燥即得
4.2感官要求
应符合表1的要求
WM/T3-2004
表1
项目
求
色泽
深棕色或棕揭色
气味
气香,味微菩
外观
均匀,无可见异物的粉末
4.3理化要求
应符合表2的要求。
表2
指标
粒度[80目筛的通过率/(%)]
≥
90
松密度
堆密度/(g/100mL)
紧密度
55~75
干燥失重/(%
8.0
炽灼残渣/(%)
10.0
重金属[以Pb计/(mg/kg)
砷盐[以As计/(mg/kg)]
六六六/(mg/kg)
农药残留
滴滴渫/(mg/kg)
0.01
五氯哨基苯/(mg/kg)
01
黄曲審毒寮B/(#8/kg)
5
总金丝桃
0,30
指标成分含量/(%)
贯叶金丝桃淾
4,4卫生要求
应符合表3的要求。
表3
项
指标
细菌总数/(ctfu/g
10000
菌及酵母歯数/(cfu/g)
100
大肠杆菌
不得检出
沙『门氏菌
不得检出
金黄色葡萄球菌
不得检出
5捡验方法
5.1慇官检验
启开试样后,立即嗅其气味和品其滋味;另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观,并检查有
无异物。
5.2理化要求
5.2.1粒度
按附录A中规定的试验方法进行测定
WM/T3-2004
5.2.2堆密度
堆密度分为松密度和紧密度,按附录B中规定的试验方法进行测定
5.2.3干燥失童
按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录XG规定的方法进行测定
5.2.4炽灼残渣
按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅨJ规定的方法进行测定
5.2.5量金属
按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅨE的第二法进行测定
5.2.6砷盐
按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅨF的第一法进行测定。
5.2.7六六六、滴滴涕、五氯硝基苯
按GB/T5009,146规定执行。
5.2.8黄曲毒素B
按SN0339的检验方法进行测定。
5.2.9指标成分含量
总金丝桃素和贯叶金丝桃素含量分别按附录C、附录D中规定的检验方法进行测定
5.3微生物指标
按《中华人民共和国药典》200年版一部中附录皿C规定的方法进行测定
6检验规则
6.1批检验
按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅡA规定的方法取样,并以混合均匀、在一定限度
内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。
6.2检验分类
6.2.1出厂检验
产品出厂前应由生产厂质量检验部门按4.2~4.4的要求逐批次进行检验,经检验合格并签发质量
合格证明书的产品方可出厂销售。
6.2.2型式检验
按第4章进行型式检验。型式检验每半年进行一次,有下列情况之一者,亦应进行:
a)原料有较大变化时;
b)调整关鍵工艺时;
c)更换设备或停产后,重新恢复生产时;
d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差昇时。
6.3判定规则
6.3.1当检验结果有一项不符合本标准要求时,应从同批产品中重新隴机抽取两倍量的样品进行复
检,并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时,则判该批产品为不合格
6.3.2微生物项目中有任何一项不符合本标准要求时,即判为不合格,不再复检。
6.3.3型式检验的判定同出厂检验。
7标签、包装、运输、贮存
7.1标签
7.1.1包装标签上应标注:贯叶连翘提取物、批号、规格(0.30%和3.0%)、净重、毛重、生产日期、执行
标准。
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