ICS11.040
C39
中华人民共和国医药行业标准
YY0784-2010/ISO9919:2005
医用电气设备医用
脉搏血氧仪设备
基本安全和主要性能专用要求
Medical electrical equipment-particular requirements for the basie safety and
essential performance of pulse oximeter equipement for medical use
(ISO9919:2005,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0784-2010/ISO9919:2005
目次
前言
引言
1范國………
2规范性引用文件……………………………………………1
3术语和定义………………
4总体要求以及測试要求…………………………………………………………mmm6
5分类…………………………………………………………m6
6识别、标识和文件
7电源………9
8基本安全类型……
10环境条件……
1无通用要求
12无通用要求………………………119
13概述……
14有关分类的要求………
15电压和(或)能量的限制………10
16外壳和防护罩……
7离
18保护接地、功能接地和电位均衡…………………
19连续电流和患者辅助电流…
20电介质强度
21“机强度……………
事,,
22运动部件……………………………………………………………
23面、角和边…
24正常使用时的稳定性
12
25飞溅物…
26振动与噪声………
1…に………………12
27气动和液压动力
ー?ーーー“ーー?ーー…”?12
28悬挂物
29X射线辐射
++
30a、β、Y、中子辐射和其他粒子辐射…
31微波辐射…………………………13
32光辐射(包括激光)……
…13
建筑1标准司ト同。、」21.et
YY0784-2010/IS09919:2005
33红外线辐射…………
34紫外线辐射…
35声能(包括超声)……………………………………………13
36电磁兼容性………
37位置和基本要求……
38标记、随机文件…………14
39对AP型和APG型设备的共同要求………
40对AP型设备及其部件和元器的要求和试验…………
41对APG型设备及其部件和元器的要求和试验“………………………
14
42超温……………
43防火……………………………………………………………15
44澄流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性……15
45压力容器和受压部件……
46人为差错………
47静电荷……………………………………………………………………………
48生物相容性
49供电电源中断…
50工作数据的准确性…………………………………………………………………………………?17
51危险输出的防止
52不正常的运行和故障状态……
53环境试验………………………………………………………19
54概述………19
55外壳和罩盖………
56元器件和组件…………
57网电源部分、元器件和布线………
58保护接地一端子和连接…
59结构和布线…
101·信号不完整性
102”脉搏血氧探头及探头延长线
103饱和度的脉博信息信号………………………………………………………………21
104报警系统…………………………………………………………………………………………21
105通用标准的附录…………………………………………………………………………………2
附录AA(资料性附录)基本原理……
附录BB(资料性附录)血氧探头接触皮肤的温度…………31
附录CC(资料性附录)准确度……
附录DD(资料性附录)标定标准
附录EE(资料性附录)SpO2准确度在人体上的评估指导意见
42
YY07842010/ISO09919:2005
附录F(资料性附录)针对
脉搏血氧仪设备的模拟器、校准仪和功能测试仪……7
附录GG(资料性附录)设备响应时间的概念…
附录HH(资料性附录)基本原理参考………59
附录I(资料性附录)环境方面……
………………………………61
参考文献
……ーー……63
索引,…m1000
建21标査商下w.i321.et
YY0784-2010/ISO9919:2005
前言
本标准是基于GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标
准,与GB9706,1配套使用。本专用标准是对GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用
要求》的修改和补充。
本标准使用翻译法等同采用1SO9919:2005《医用电气设备医用脉博
血氧仪设备基本安全和主
要性能专用要求》。本标准对1S09919:2005做了以下编辑性修改
一引用标准,如国内已经转化的,将直接改成国内标准;如没有转化的,沿用国外的标准,而对应
的条款将不作要求
ー一去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辋说明。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海
市医疗器械检测所
本标准主要起草人:张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦。
免费区 