T∕ZZB 1285-2019 小型动态提取浓缩机组.pdf

ICS 11.120.30 C 92 团体标准 T/ZZB 12852019 小型动态提取浓缩机组 Mini dynamic extracting and concentration set 2019-10-30 发布 2019-11-30 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 12852019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 标记.1 4 基本要求.2 5 技术要求.2 6 试验方法.3 7 检验规则.6 8 标志、使用说明书、包装、运输与储存.7 9 质量承诺.8 T/ZZB 12852019 II 前 言 本标准依据GB/T 1.12009给出的规则进行起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由温州市标准化研究院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江温兄机械阀业有限公司。本标准参与起草单位：温州市标准化研究院、浙江省泵阀产品质量检验中心（排名不分先后）。本标准主要起草人：姜瑞岳、张积贵、王春笋、祖洁、林美、项敬来、姜沈阳、项仙娜。本标准评审专家组长：徐海平。本标准由温州市标准化研究院负责解释。T/ZZB 12852019 1 小型动态提取浓缩机组 1 范围 本标准规定了小型动态提取浓缩机组(以下简称“提取浓缩机组”）的标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存和质量承诺。本标准适用于以容积不大于0.5 m3的提取罐内，通过泵使溶媒处于运动状态进行提取，提取液再经单效浓缩器进行浓缩的组合机组。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 1502011（所有部分）压力容器 GB/T 1512014 热交换器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 42722008 设备及管道绝热技术通则 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB 238202009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GBT 245112017 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带 GBZ/T 189.82007 工作场所物理因素测量 第8部分：噪声 JB/T 201882017 制药机械产品型号编制方法 JB/T 20083-2017 小型动态提取浓缩机组 JB/T 201882017 制药机械产品型号编制方法 NB/T47013.22015 承压设备无损检测 第2部分:射线检测 NB/T47013.52015 承压设备无损检测 第5部分:渗透检测 TSG 212016 固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典(2015年版)一部 国家药典委员会 3 标记 型号按JB/T 201882017的规定编制。T/ZZB 12852019 2 TN D /规格代号：提取罐公称容积(m)/公称蒸发量(kg/h)；特征代号：G表示刮板型，无刮板型不表示；型式代号：动态提取；功能代号：提取浓缩。示例：TNDG 0.3/120:表示提取罐公称容积为 0.3 m3，公称蒸发量为 120 kg/h 刮板型小型动态提取浓缩机组。4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应取得行业主管部门颁发的特种设备(压力容器)D 级及以上设计许可证。4.1.2 应采用强度计算软件对提取罐、外加热器等压力容器进行优化设计。4.1.3 应具有根据工艺需求进行流程设计和使用三维软件对部件优化的设计能力 4.2 材料和零部件 4.2.1 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀，不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附应选用性能不低于 GB/T 24511 标准中 S30408（06Cr19Ni10）牌号的不锈钢。4.2.2 所用密封件材料应无毒、耐腐蚀、耐热、不脱落微粒。不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。4.2.3 绝热层材料应符合 GB/T 42722008 中的有关规定，且无腐蚀性。4.2.4 真空泵应能满足在易燃、易爆环境中工作的需要，且负荷运转噪声声压级不大于 65 dB（A）。4.3 工艺装备 4.3.1 应配备纵缝、环缝、管板、角焊缝和小型管道焊接的机械化焊接装备，并具备相适应的焊接工艺规程。4.3.2 提取浓缩机组的设计和制造应符合 GB 1502011（所有部分）、GB/T 1512014 及 TSG 212016 中的规定。4.3.3 提取浓缩机组无损检测评定应符合 NB/T 47013.22015 和 NB/T 47013.52015 的规定。4.3.4 压力表、超压泄放装置应符合 TSG 212016 中第 9 章的规定。4.4 检验检测 4.4.1 应具备射线探伤仪、超声波测厚仪、便携式材质分析光谱仪、绝缘电阻测试仪、接地电阻测试仪、耐压测试仪和声级计等检测仪器。4.4.2 应具备 RT 和 PT 无损检测以及耐压试验、气密性试验、电气安全等出厂项目检测的能力。5 技术要求 5.1 表面质量 5.1.1 提取浓缩机组与药物或有要求的工艺介质接触的内表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.8 m，表面应平整、光滑、无死角、易于清洗。T/ZZB 12852019 3 5.1.2 提取浓缩机组外表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.8 m，表面应简洁、平整、易清洁。5.1.3 提取浓缩机组的连接管道应排列整齐，外接管道的接口处应标明内容物的名称和流向。5.2 电气安全 应按照JB/T 200832017中4.4的要求执行。5.3 性能要求 5.3.1 提取浓缩机组负荷运转噪声声压级应不大于 73 dB（A）。5.3.2 提取浓缩机组与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件表面，应能进行在位清洗。5.3.3 提取浓缩机组绝热层外表面温度应不高于环境温度 10。5.3.4 刮板型提取浓缩机组刮板转动部件的润滑剂应不得渗漏和有对药物及生产环境产生污染的可能性，润滑剂应符合 GB 238202009 中规定。5.3.5 提取浓缩机组提取罐投料门应采用快开装置。5.3.6 提取浓缩机组提取罐排渣门应采用气动启闭，且应有安全连锁装置，开启角度应不小于 75。5.3.7 提取罐微沸煎煮时上下部位药液温差应不大于 2。5.3.8 提取浓缩机组蒸发量应不小于公称蒸发量。5.3.9 提取浓缩机组加热蒸汽量应不大于 1.15 倍蒸发量。5.3.10 提取浓缩机组冷却水量应不大于 60 倍蒸发量。5.3.11 提取浓缩机组蒸发强度不小于 70 kg/m2h。5.4 提取浓缩质量 5.4.1 提取率应不小于 55%。5.4.2 刮板型提取浓缩机组的浓缩液密度应不小于 1400 kg/m3，无刮板型提取浓缩机组的浓缩液密度应不小于 1200 kg/m3。6 试验方法 6.1 表面质量试验 6.1.1 目测内、外表面质量。6.1.2 使用粗糙度测定仪检验设备内、外表面粗糙度。6.1.3 目测连接管道排列和标识。6.2 电气安全试验 应按照JB/T 200832017中5.4的要求执行。6.3 性能试验 6.3.1 噪声试验 负荷运转时按GBZ/T 189.82007 的规定测试噪声。6.3.2 在位清洗试验 6.3.2.1 试验条件 T/ZZB 12852019 4 试验条件如下：a)试验器具：经过检定的计时器，紫外灯；b)试验介质：纯化水；浓度 15 mg/L 的核黄素溶液。c)试验参数：纯化水压力 0.2 MPa0.25 MPa；流量 4 L/min12 L/min。6.3.2.2 试验步骤 试验步骤如下：a)将核黄素溶液均匀喷洒于罐体内表面，用紫外灯确认内表面是否已经被核黄素溶液覆盖；b)通入纯化水清洗罐体内表面；c)5 min 后停止进水，用紫外灯对罐体内表面进行检查，确认核黄素溶液没有残留。6.3.3 表面温度试验 在绝热层外表面的上、中、下部均匀各选46个点，用表面温度计测量各点温度，取其与环境温差的最大值。6.3.4 润滑剂密封性试验 空运转刮板器30 min，查验刮板润滑部位有无渗漏，并按GB 238202009中5.3.3规定查验有资质的第三方机构提供的润滑剂成分证明。6.3.5 投料门试验 查验提取罐投料门快开装置。6.3.6 排渣门试验 查验提取罐排渣门气动启闭装置，且关闭后能否自锁，查验提取罐排渣门开启角度。6.3.7 微沸煎煮试验 提取罐微沸煎煮时，在上下部位分别测量温度值3次/h，取最大差值。6.3.8 蒸发量、加热蒸气量、冷却水量试验 6.3.8.1 试验条件 试验条件如下：a)试验器具:经过检定的计时器、储液罐(容积满足试验用量)、液体流量计（精度为 0.5 级，有累计流量显示）及蒸汽流量计（精度为 0.5 级，有累计流量显示）；b)试验介质:纯化水；c)提取浓缩机组运行参数：见表 1。表1 运行参数 项 目 参 数 提取罐 公称容积 m3 0.05 0.1 0.2 0.3 0.5 单效浓缩器 加热室 加热蒸汽压力 MPa 0.2 T/ZZB 12852019 5 表1（续）项 目 参 数 单效浓缩器 加热室 加热蒸汽温度 130 蒸发室 真空度 MPa 0.084 沸 点 55 蒸 发 量 kg/h 20 40 80 120 200 6.3.8.2 试验步骤 按以下步骤进行试验：a)提取浓缩机组加热蒸汽管道总进口处安装蒸汽流量计，冷却水管道总进口处安装液体流量计；b)秤取满足试验用量的纯化水，记录重量 W0，加入储液罐中，预热到 55 2；c)启动提取浓缩机组，正常运行 1 h 时，停止运行，关闭蒸汽和冷却水，解除真空度，记录蒸汽管道上流量计显示的累计蒸汽加热量 QA 和冷却水管道上流量计显示的累计冷却水量（应换算为进水温度 25，出水温度 35 的冷却水量）QB，同时收集蒸发室、管道和储液罐余留的纯化水，秤取重量 W1。d)按式（1）计算蒸发量：Q=W0W1(1)式中：Q蒸发量,kg/h；W0试验前纯化水重量,kg；W1试验后余留纯化水重量,kg。e)按式（2）计算加热蒸汽量与蒸发量的比值 RA：QQRAA=（2）式中：RA加热蒸汽量与蒸发量的比值；QA加热蒸汽量,kg/h；Q 蒸发量,kg/h。f)按式（3）计算冷却水量与蒸发量的比值 RB：QQRBB=（3）式中:RB冷却水量与蒸发量的比值；QB冷却水量,kg/h；Q 蒸发量,kg/h。T/ZZB 12852019 6 g)按式（4）计算蒸发强度：FQU=(4)式中：U蒸发强度,kg/(m2h)；Q蒸发量,kg/h。；F加热器加热面积,m2。6.4 提取浓缩质量试验 6.4.1 试验条件 试验条件如下：a)试验器具:经过检定的计时器、电子秤（量程:50 kg，分辨力优于 0.02 kg）、温度计（精度为0.5 级）和密度计；b)试验介质:甘草(符合药典要求，满足试验用量)、纯化水；c)运行参数:见表 1。6.4.2 试验步骤 按以下步骤进行试验：a)按中华人民共和国药典（2015 版）一部甘草含量测定方法测得甘草酸含量；b)根据试验设备秤取试验用甘草重量，并计算出该重量甘草的甘草酸总含量 G0；c)将秤取的甘草装入提取罐，并加入 8 倍的纯化水；d)启动提取浓缩机组，正常运行 2 h 后放出浓缩液，秤取浓缩液重量；e)按中华人民共和国药典（2015 版）一部甘草浸膏含量测定方法测得浓缩液甘草酸含量，并计算出浓缩液中甘草酸总含量 G1；f)按式（5）计算提取率：%10001=GG(5)式中：提取率；G0试验样品中的甘草酸总含量,kg；G1浓缩液中的甘草酸总含量,kg。g)在浓缩液温度不低于 55 时，用密度计测定浓缩液密度。7 检验规则 7.1 检验条件 提取罐、单效加热器经制造单位质量