SZDB_Z 350-2019 社区药品安全服务.pdf

ICS 03.080 A 16 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 3502019 社区药品安全服务 Community drug safety service 2019-01-28 发布 2019-03-01 实施深圳市市场和质量监督管理委员会 发 布ICS 03.080 A 16 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 350.12019 社区药品安全服务 第 1 部分：建档规范 Community drug safety service Part 1: Profile management specification 2019-01-28 发布 2019-03-01 实施深圳市市场和质量监督管理委员会 发 布库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 I 目 次 前言 . II1 范围 . 12 规范性引用文件 . 13 术语和定义 . 14 建档对象 . 25 基本要求 . 26 建档流程 . 27 监督管理 . 4附录 A（资料性附录） 基础档案表 . 5附录 B（资料性附录） 归档文件目录式样 . 7附录 C（资料性附录） 档案盒封面式样 . 8附录 D（资料性附录） 备考表式样 . 9 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 II 前 言 SZDB/Z 350-2019 社区药品安全服务分为九个部分： 第 1 部分：建档规范 第 2 部分：走访规范 第 3 部分：个案管理服务规范 第 4 部分：小组服务规范 第 5 部分：讲座规范 第 6 部分：外展宣传活动规范 第 7 部分：科普资料制作规范 第 8 部分：志愿者服务规范 第 9 部分：机构合作规范 本部分为 SZDB/Z 350-2019 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本部分由深圳市食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：深圳市食品药品监督管理局、深圳市标准技术研究院、深圳市振鹏质量与品牌促进中心、深圳市社会工作者协会。 本部分主要起草人：李海平、刘夏阳、张海霞、王尧、邓芳、黄惠敏。 本部分为首次发布。 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 1 社区药品安全服务 第 1 部分：建档规范 1 范围 本部分规定了深圳市社区药品安全服务建档工作的建档对象、基本要求、建档流程和监督管理。 本部分适用于深圳市社区药品安全服务的建档工作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18894-2016 电子文件归档与电子档案管理规范 DA/T 13-1994 档号编制规则 DA/T 22-2015 归档文件整理规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 社区药品安全服务 community drug safety service 通过多种形式向社区居民提供安全用药知识宣传、安全用药咨询指导以及家庭过期药品回收等服务。 3.2 慢性病 chronic diseases 慢性非传染性疾病的简称，指病情持续时间长、发展缓慢的疾病，主要类型为：心血管疾病（如心脏病发作、中风、高血压）、癌症、慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺病和哮喘）、糖尿病及痛风。 3.3 药物依赖性 drug dependence 反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态， 表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。 3.4 件 item 归档文件的整理单位。 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 2 3.5 元数据 metadata 描述电子文件和电子档案的内容、背景、结构及其管理过程的数据。 3.6 电子档案管理系统 electronic records management system 对电子档案进行采集、归档、编目、管理和处置的计算机信息系统。 4 建档对象 全体社区居民，特别是慢性病患者、药物依赖者、已确诊且需用药的精神病患者以及肢体/智力类残障者等人群。 5 基本要求 5.1 建档活动应保证所建档案的真实性。 5.2 建档活动不应含有商业宣传或与社区药品安全无关的内容。 5.3 保密原则应符合专业伦理规范。 6 建档流程 6.1 建档对象筛选方式 6.1.1 对社区已有的适合建档的人群进行健康和用药情况评估。 6.1.2 走访人员对服务对象的家庭背景、家庭成员身体状况、服务对象自身患病情况及用药习惯信息进行采集，筛选出合适的建档对象。 6.1.3 通过其他服务活动挖掘建档对象。 6.2 档案建立 6.2.1 填写 征得服务对象同意后，进行档案登记，基础档案表见附录表A.1，填写方式包括纸质填写和电子填写。 6.2.2 分类和排列 基础档案表宜先按疾病种类进行分类，再将归档文件按形成先后顺序排列。 6.2.3 编号 编号方式宜按顺序逐件编号。档案编号由5部分组成，各部分之间用“”连接，其结构如下（见附录图A.1）： a) 第一部分：代表服务类型，用大写首字母表示，例如建档服务为 JD，外展宣传服务为 WZXC； 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 3 b) 第二部分：代表所在社区邮编后三位数，如深圳市宝安区福永街道桥头社区的邮编为 518103，该部分编号为 103； c) 第三部分：代表社区，如桥头社区为 QT； d) 第四部分：代表建档日期，如 2016/10/11； e) 第五部分：代表档案序列号，如序列号 1，表示第 1 份档案。 6.2.4 编目 归档文件应依据档号顺序编制归档文件目录。归档文件应逐件编目，包括以下内容（见附录B）： a) 序号：填写归档文件顺序号； b) 档号：档号按照 6.2.3 编制； c) 责任者：制发文件的组织或个人； d) 题名：归档文件标题，如建档服务基础档案表； e) 日期：文件的形成时间； f) 页数：每一件归档文件的页面总数，文件中有图文的页面为一页； g) 备注：注释文件需说明的情况。 6.3 纸质归档文件的修整、装订、编页、装盒、排架、保管和销毁 6.3.1 修整 6.3.1.1 归档文件装订前，应对不符合要求的文件材料进行修整。 6.3.1.2 归档文件已破损的，应按照要求予以修复；字迹模糊或易退变的，应予复制。 6.3.1.3 对于幅面过大的文件，应在不影响其日后使用效果的前提下进行折叠。 6.3.2 装订 6.3.2.1 归档文件以件为单位装订，装订方式应统一。 6.3.2.2 用于装订的材料， 不能包含或产生可能损害归档文件的物质。 不使用回形针、 大头针、 燕尾夹、热熔胶、办公胶水、装订夹条、塑料封等装订材料进行装订。 6.3.3 编页 6.3.3.1 纸质归档文件以件为单位编制页码。 6.3.3.2 页码应逐页编制，宜分别标注在文件正面右上角或背面左上角的空白位置。 6.3.4 装盒 将归档文件按顺序装入档案盒， 归档文件目录置于盒内文件之前， 并填写档案盒封面及备考表项目。档案盒封面内容包括服务名称、服务地点、年度、保管期限、盒号（见附录C）。备考表置于盒内文件之后，包括以下内容（见附录D）： a) 盒内文件情况说明：填写盒内文件缺损、修改、补充、移出、销毁等情况； b) 整理人：负责整理归档文件的人员签名或签章； c) 整理日期：归档文件整理完成日期； d) 检查人：负责检查归档文件整理质量的人员签名或签章； e) 检查日期：归档文件检查完毕的日期。 6.3.5 排架和保管 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 4 归档文件装盒后，按封面内容上架排列，有序储存于档案柜。保管档案应当配备防盗、防火、防水、防潮、防高温、防霉、防虫、防光和防污染等安全设施，不得在危房和不安全的环境中保管档案。纸质档案保存期限为5年。 6.3.6 销毁 对保管期限已满的档案进行鉴定和处理，禁止擅自销毁档案。 6.4 归档电子文件储存、备份和上传 6.4.1 档案储存 应为电子档案及其元数据的安全存储配置与电子档案管理系统相适应的在线存储设备，定期扫描、诊断硬磁盘，发现问题应及时处置。归档电子文件为永久储存。 6.4.2 档案备份 对电子档案及其元数据、电子档案管理系统及其配置数据、日志数据等进行备份管理。 6.4.3 档案上传 将档案上传至服务管理机构统一备案管理。 7 监督管理 服务管理机构应指定监督管理人员对建档服务过程进行定期检查（宜两月一次）或不定期抽查，审查服务过程的合规性和合理性。 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 5 A A 附 录 A （资料性附录） 基础档案表 表A.1和图A.1 给出了建档服务基础档案表及其编号方式。 表A.1 基础档案表 编号： 一、基本信息 姓名 性别 男 女 出生年月 联系电话 紧急联系电话 职业 受教育程度 初中及以下 高中或中专 本科或大专 研究生及以上 所在社区 区 街道 社区 详细地址 接收方式 面见 电话 社工发现 转介来源 其他 健康状态 很不健康 较不健康 一般 比较健康 很健康 二、服务对象问题及需求评估部分 背景资料 服务对象健康问题类型 高血压 糖尿病 脑卒中（中风） 冠心病 痛风 慢性肾炎 类风湿关节炎 慢性肝炎肝硬化 慢性胃炎胃溃疡 肿瘤 脑退化症（例如阿尔茨海默病） 呼吸系统慢性疾病 药物依赖 精神类疾病 肢体/智力类残障 其它特殊说明： 患病年数 持续服药年数 同时服药种数 正在服用的药物 服药过程出现 不良反应 否 是，不良反应为： 服药依从性 频率：规律 间断 不服药 每次药量：少于处方量 等于处方量 多于处方量 需求评估 情绪问题 照顾服务 康复服务 安全用药咨询 药物依赖 家庭关系 经济问题 其他 服务建议 跟进服务：个案 小组 讲座 其他 不跟进。 填写人 填写日期 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 6 图 A.1 档案编号结构图 第三部分：社区 第五部分：序列号 第四部分：建档日期 第二部分：所在社区邮编后三位数 第一部分：服务类型 XX XXX XX XXXX/XX/XX XX 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 7 B B 附 录 B （资料性附录） 归档文件目录式样 表B.1 给出了归档文件目录式样。 表B.1 归档文件目录 序号 档号 责任者 题名 日期 页数 备注 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 8 C C 附 录 C （资料性附录） 档案盒封面式样 图 C.1 档案盒封面 服务名称 服务地点 年 度 保管期限 盒 号 库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载SZDB/Z 350.12019 9 D D 附 录 D （资料性附录） 备考表式样 盒内文件情况说明： 整理人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 _ ICS 03.080 A 16 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 350.22019 社区药品安全服务 第 2 部分：走访规范 Community drug safety service Part 2: Visit service specification 2019-01-28 发布 2019-03-01 实施