JJF(闽) 1103-2020 新生儿无创正压呼吸机校准规范.pdf

福 建 省 地 方 计 量 技 术 规 范福 建 省 地 方 计 量 技 术 规 范 JJFJJF（闽）（闽）1103110320202020 新生儿无创正压呼吸机校准规范 Calibration Specification for Neonatal Noninvasive Positive Pressure Ventilator 20202020-0505-1919 发布 20202020-0505-1919 实施 福建省市场监督管理局 发布学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJF（闽）1103-2020 新生儿无创正压呼吸机校准规范 Calibration Specification for Neonatal Noninvasive Positive Pressure Ventilator 本规范经福建省市场监督管理局于 2020 年 05 月 19 日批准，并自 2020 年 05 月 19 日起施行。 本规范委托福建医科大学附属协和医院负责解释归 口 单 位 ： 福建省市场监督管理局 主要起草单位：福建医科大学附属协和医院 参加起草单位：福建省计量科学研究院 JJF （闽） 11032020 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJF（闽）1103-2020 本规范主要起草人： 林为国（福建医科大学附属协和医院） 金 晶（福建省计量科学研究院） 郑智美（福建医科大学附属协和医院） 黄志煌（福建省计量科学研究院） 参加起草人： 林景星（福建省计量科学研究院） 李 杰（福建省计量科学研究院） 董 旭（福建省计量科学研究院） 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJF（闽）1103-2020 JJF（闽）1103-2020 I 目 录 引 言. （II） 1 范围. （1） 2 引用文件. （1） 3 术语和计量单位. （1） 3.1 术语. （1） 3.2 计量单位. （2） 4 概述. （2） 5 计量特性. （2） 5.1 气体流量. （2） 5.2 气道压力. （2） 5.3 吸气氧浓度. （3） 6 校准条件. （3） 6.1 环境条件. （3） 6.2 测量标准器及其他设备. （3） 7 校准项目和校准方法. （4） 7.1 外观及功能检查. （4） 7.2 校准系统的连接. （4） 7.3 预设气道压力调节模式的校准. （4） 7.4 预设气体流量调节模式的校准. （5） 7.5 吸气氧浓度的校准. （5） 8 校准结果表达. （6） 9 复校时间间隔. （6） 附录 A 新生儿无创正压呼吸机校准记录格式 . （7） 附录 B 新生儿无创正压呼吸机校准证书正文内容及格式 . （10） 附录 C 气道压力校准结果的不确定度评定示例 . （12） 附录 D 气体流量校准结果的不确定度评定示例 . （15） 附录 E 吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例 . （18） 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJFJJF（闽）（闽）11031103- -20202020 II 引 言 本规范依据 JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则 、 JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示编制。 本规范的编制主要参考了 GB 9706.15-2008医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求和 YY06012009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求等技术资料。 本规范为首次发布。 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJFJJF（闽）（闽）11031103- -20202020 1 新生儿无创正压呼吸机校准规范 1 范围 本规范适用于电子式、 机械式调节气道压力 （可调范围至少为 （01） kPa） ，或调节气体流量（可调范围至少为（010）L/min） ，提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP）呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。 经鼻持续气道正压通气模式的呼吸机、新生儿用经鼻高氧流量吸气装置适 用于本规范。 本规范不适用于有创呼吸机、儿童及成人无创呼吸机、高频喷射呼吸机、 高频振荡呼吸机和急救呼吸机。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJF 1001-2011通用计量术语及定义 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 GB/T 89822009 医用及航空呼吸用氧 YY06012009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典（2015 年版） 上述凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 呼吸机(ventilators) 调节气道压力（可调范围至少为（01）kPa），或调节气体流量（可调范围至少为（010）L/min） ，提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP），增加或供给患者的通气而设计的自动装置。 3.1.2 持续气道正压通气（Continuous Positive Airway Pressure，CPAP） 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJFJJF（闽）（闽）11031103- -20202020 2 在患者有自主呼吸的基础上，呼吸机持续送气，给予一定正压。无创正压是经鼻施加较高气压强迫患者呼吸的方式。 3.1.3 新生儿无创持续气道正压通气模式(Neonatal Noninvasive Continues Positive Airway Pressure Mode,NCPAP) 新生儿无创正压通气模式是指呼吸机应用于新生儿时采用的专业模式， 包括持续气道正压通气模式（CPAP） 、新生儿用经鼻高流量氧疗通气模式等。 3.1.4 模拟肺（test lung） 模拟患者肺特性的一种机械通气负载。 3.1.5 压力发生器 新生儿 CPAP 呼吸机专用的带内泄压功能，产生稳定压力的接头。 3.2 计量单位 压力：单位名称，千帕，符号，kPa； 流量：单位名称，升/分，符号，L/min； 氧浓度：单位名称，百分数（体积比） ，符号，%。 4 概述 呼吸机是医院抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人的一种通气设备，新生儿治疗型无创正压呼吸机是由气源入口组件和电子或机械式空氧混合器组成，借助电控技术和机械力量，按比例混合医用空气和氧气，提供持续的气流在气体压力发生器处或模拟肺内产生恒定的压力，从而对进入患者的气道压力、气体流量、吸气氧浓度进行定量设置，可使得气道压力、流量的调节更适合新生儿的特殊条件，达到低压低流量治疗的目的。 5 计量特性 5.1 气体流量 对于输送气体流量3L/min的呼吸机，相对示值误差不超过15。对于气体流量3L/min的呼吸机，应满足使用说明书的相关要求。 5.2 气道压力 气道压力最大允许误差（2满刻度4实际读数） 。 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJFJJF（闽）（闽）11031103- -20202020 3 5.3 吸气氧浓度 输出气体的氧浓度（FiO2）的可调范围为(21100)，最大允许误差5（体积分数） 。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度： （235）。 6.1.2 相对湿度：85。 6.1.3 大气压力： （86106）kPa。 6.1.4 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2 测量标准器及其他设备 表1 测量标准器及其他设备 设备名称 主要技术指标 测量标准器 氧浓度测量仪 测量范围(21100)，最大允许误差2（体积分数） ； 流量计 可串联于吸气回路的流量检测装置， 测量范围(015)L/min， 最大允许误差：3； 气体流量测量兼容性：空气、氧气和空氧混合气体。 气体流量测量参考或补偿标准： 具有环境温度、 环境大气压 （ATP） ；标准温度（0或21） 、标准大气压（101.325kPa） （STP） ；体温、环境大气压、饱和湿气（BTPS）等补偿能力。 压力计 测量范围： （01）kPa；最大允许误差：0.1kPa； 其他设备 模拟肺或 压力发生器 容量（0300）mL 肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa,根据需要选择。 气道阻力：0.5kPa/(Ls1-)和2kPa/（Ls1-） ，根据需要选择。 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJFJJF（闽）（闽）11031103- -20202020 4 7 校准项目和校准方法 7.1 外观及功能检查 7.1.1 被校设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。 7.1.2 被校设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰， 易于操控。 7.1.3 被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.4 被校设备外接湿化器、管道、测压管、积水杯、水温计、各个接头等应 连接完好，无漏气，开机应能正常工作。 7.2 校准系统的连接,如图 1 图 1 新生儿CPAP模式， 应用于专用呼吸机或综合型呼吸机中，其参数的调节依据设计原理有两种方式，1、预设气道压力；2、预设气体流量。按说明书要求对相关设备进行开机自检预热，按图1通过管道连接被检测呼吸机、测量标准设备，并根据工作原理连接模拟肺或压力发生器。采用经鼻高流量氧疗的通气模式时，见7.4。 7.3 预设气道压力调节模式的校准 7.3.1 气道压力校准 如图1所示，连接模拟肺或堵住压力发生器的呼出端口，设置吸气氧浓度为40，分别对0.4kPa、0.7kPa、1kPa等或常用气道压力值不同的气道压力值进行校准， 在持续稳定的情况下， 记录下呼吸机的气道压力监测值和压力计的测量值。同一设置值可泄压再堵上，待数值稳定后记录3次。 气道压力示值误差按公式（1）计算： PzPzpP （1） 模拟肺或 压力发生器 呼吸机 氧 浓 度测量仪 压力计 流量计 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 标准下载JJF（闽）1103-2020 JJF（闽）1103-2020 5 式中: P 气道压力的示值误差，kPa； zP气道压力3次监测值算术平均值，kPa； zpP压力计3次测量值的算术平均值，kPa。 7.3.2 气体流量校准 在7.3.1记录气道压力的同时，记录下对应0.4kPa、0.7kPa、1kPa等或常用气道压力值对应的气体流量监测值和流量计的测量值，记录3次。 气体流量相对示值误差按式（2）计算。 V=(oV-mV)/mV100 (2)式中： V被校准呼吸机气体流量相对示值误差，； oV被校准呼吸机气体流量3次监测值的算术平均值，L/min； mV流量计3次测量值的算术平均值，L/min。 7.4 预设气体流量调节模式的校准（采用经鼻高流量氧疗的通气模式时，因不需模拟肺和压力发生器，故参考本校准方法，不需记录气道压力值） 7.4.1 气体流量校准 按图1所示， 连接模拟肺或堵住压力发生器的呼出端口， 设置氧浓度为40，按要求调节气体流量为4L/min、7L/min、10L/min或常用气体流量值，在持续稳定的情况下，记录下呼吸机的监测值和流量计的测量值，记录3次。气体流量相对示值误差同式（2） 。 7.4.2 气道压力校准 在记录气体流量的同时，记录下对应4L/min、7L/min、10L/min或常用气体流量值对应的气道压力监测值和压力计测量值，气道压力示值误差按式（1）计算。 7.5 吸气氧浓度的校准 参照图1所示连接。调节氧气浓度的调节装置，使吸气氧浓度调节值分别为校准点21、40、60、80、100，每个校准点分别记录3次各调节值对应的吸气氧浓度监测值和氧浓度测量仪吸气氧浓度测量值。 学兔兔 w