洁净区压差监测规程.doc

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管理性文件 洁净区压差监测规程 文本编号 SOP—A1—002 版本号 03 生效日期 2008/05/05 第 4 页 共 4 页 一.目 的: 建立洁净区压差监测规程,通过对HVAC系统回、排、新风风量调整,使洁净区压差控制符合相应洁净度要求,并采取有效监控方法,确保洁净区压差处于良好受控状态,最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。 二.范 围: 本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区,分别为JK101、JK201、JK301、JK401。 三.责任者: 1、洁净区操作人员:负责对洁净区的压差进行日常监测、记录,并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员; 2、HVAC系统操作人员:负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况,并配合HVAC系统维护人员,对压差实行纠偏; 3、HVAC系统维护人员:负责对洁净区的压差进行测试与调整,并对洁净区压差超标时,实行纠偏处理; 4、洁净区管理人员:对本规程的实施负责,对洁净区压差实行预警,并确保压差计进行必要的校验; 4、质量科:负责按规程要求,实行监督管理。 四.程 序: 1、压差调整原则: 1.1洁净厂房必须保持一定的正压,使外界未经净化的空气不会进入净化区域,保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域,实行不同的压差控制,达到净化分区的作用; 1.2同一洁净级别的洁净区,由于生产工艺实际情况,部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等,在保证与外界环境呈相对正压的状态下,还应保证与相邻的洁净区呈相对负压,以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散,污染其它洁净区域; 1.3洁净区压差控制,是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是,在任何情况下,房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量,否则,会造成房间与外界环境成绝对负压; 1.4洁净区压差调整,就是在已确定的送风量状态下,通过调整回风量或排风量的大小,来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小,确保符合设计要求; 1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出,并在压差调节前,先调节新风比符合设计要求。 2、压差控制标准: 2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区,共分四层,每层分别由独立的HVAC系统进行送风,共四个HVAC系统; 2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药,按洁净级别划分为30万级。洁净区内的生产操作,有部份房间产尘,如接料、混合、内包等。有部份房间产热,如精制。有部份房间产生气体,如稀释沉降、抽洗等。涉及到产尘、产热、产气的区域,安装有捕尘和强排设施; 2.3根据以上情况,确定精烘包洁净区压差控制标准如下: 2.3.1洁净区相对于室外的压差,应≥10Pa; 2.3.2洁净区内产尘、产热、产气等区域,相对于相邻的洁净区的压差,应保持相对负压。 3、测定调整前的准备工作 3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后,可进行压差调整; 3.2准备测量仪器。测量仪器的精度及量程应能满足测试需要,并进行校准,以保证测定数据的准确性。回风、排风的测量,采用热球式风速仪测量风速,并根据截面积计算风量。压差的测量,采用便携式微压差计测量。 3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等; 4、压差调整方法 4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量; 4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同); 4.3按设计要求,调整总回风阀,使总回风量符合设计要求; 4.4在送风、回风系统进行风量调整时,应同时测定与调整新风量,检查系统的新风比是否满足设计要求; 4.5总回风量符合设计要求后,采用压差计进行压差测定; 4.6在压差测定时,应保证洁净区各个房间门全部关闭,所有的强排、捕尘风机全部启动; 4.7压差测定,应从最里房间向外测量,如压差未达到设计要求,可适当调整回风阀,加大或减小回风量,使房间压差符合设计要求; 4.8压差测定及调整合格后,用红漆在所有回风、排风阀上作标记,并将阀门位置固定,不得随意变动。 5、压差表及安装位置 5.1精烘包洁净区压差调整合格后,在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域,安装有压差表,实行压差日常监控; 5.2压差表量程0-60Pa,精度2Pa。在进行压差记录时,应按测量的精度进行; 5.3精烘包一至四楼洁净区,安装有30个压差表,其分布如下: 楼层 数量 压差表安装位置 JK101 8个 男一更VS室外 女一更VS室外 男二更VS男一更 女二更VS女一更 内包间VS人流缓冲 内包VS物料传递 物料传递VS外包 内包材间VS物净间 JK201 10个 男一更VS室外 女一更VS室外 男二更VS男一更 女二更VS女一更 人流缓冲VS洁净走廊 物流缓冲VS物净间 除尘间VS洁净走廊 塔底接料VS洁净走廊 回收间VS洁妆走廊 缓冲间VS电梯 ----- ----- JK301 6个 男一更VS室外 女一更VS室外 男二更VS男一更 女二更VS女一更 人流缓冲VS洁净走廊 物流缓冲VS物净间 ----- ----- JK401 6个 男一更VS室外 女一更VS室外 男二更VS男一更 女二更VS女一更 精转晶间VS缓冲间 称量间VS物净间 ----- ----- 5.4压差表应定期进行校准,以确保其处于受控状态,保证测量的数据真实、有效。 6、压差监控要求 3.1洁净区的压差监测,应在下列情况下进行; 3.1.1每天上午和下午或每班(是指开二班的情况下,如早班和中班),各记录一次; 3.1.2应在上班后,30min内进行记录; 3.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录,并将记录的结果登记在指定的压差记录本上,并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员; 3.3各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时,记录一次压差,并将结果记录在各岗位生产操作记录上; 3.4指定的专人和各岗位操作人员在登记压差时,如发现结果超标,应及时反馈到HVAC系统操作人员,进行必要的调整; 7、超标处理办法 4.1当洁净区压差超标时,应及时向HVAC系统人员报告,根据超标结果,进行必要调整; 4.2因洁净区压差超标,对产品质量有潜在的影响,按偏差进行调查处理,并对压差进行纠偏,以保证其处于受控的范围内; 4.3洁净区内的整体压差超标(一般可能情况是降低),可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度,以提高总送风量和新风量,保证洁净区压差合格; 8、注意事项 8.1洁净区的风机操作顺序,应先开启空调机组内总送风机,再开启洁净区内各捕尘和强排风机,关闭时则相反; 8.2因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施,经调整好的新风量(通过新风阀的开度确定)不得任意改变,以免降低洁净区内整体压差; 8.3洁净区内的密封性应足够的保持良好状态,特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等,应保持不得漏风; 五、附录 1、JK101洁净区温湿度、压差记录 2、JK201洁净区温湿度、压差记录 3、JK301洁净区温湿度、压差记录 4、JK401洁净区温湿度、压差记录
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