欧盟机械产品质量认证——机械指令及其风险评价研究.pdf

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2 01 1 年第1 期 ( 总第l3 期) 质量技术监督研究 Q u a l i t ya n dT e c h n ic a lS u p e r v iS i o nR e s e a r c h N O 1 2 0 l1 G e n e F a lN o 1 3 欧盟机械产品质量i 人证机械指令 及其风险评价研究 王晓丽 ( 福建省产品质量检验研究院,福建福州3 5 0 0 0 2 ) 摘要:按照欧洲议会和理事会的规定,在欧洲市场销售的机械产品必须符合c E 认证的规定,满足机械指 令的要求。新的机械指令强化了欧盟对于机械产品在人身健康和安全方面的规定,对机械制造商或其代理商 从风险评价方面提出了更高的要求。本文从风险评价的内容和要点进行了分析,并向我困机械制造商提出了 通过正确解读欧盟新指令关于风险评价的新要求来满足出口技术要求的建议,为出口欧盟机械企业提供借鉴。 关键词:机械指令:风险评价:健康安全 一、前言 中国机械产品出口一直在世界上处于重要位 置,是仅次于德国和美国的世界第三大机械产品 出口国。2 0 1 0 年上半年,商务部的数据显示,欧盟 成为中国第一大出口目标国,其中机械产品出口 占较重份额。我国出口的机械产品在欧洲市场销 售时,根据欧盟C E 认证规定必须满足机械指令的要 求,否则不得上市销售。欧盟机械指令始于1 9 8 9 年,中间历经修改,新版机械指令2 0 0 6 4 2 E c 已于 2 0 0 9 年1 2 月2 9 日起生效执行,取代了自1 9 9 5 年1 月 起就强制实施的肋9 8 3 7 E C 。之前国内众多专家将 新版机械指令和旧版机械指令的主要区别归于指 令的适用范围、基本健康和安全要求、与其他指 令的界限划分以及符合性评估程序和市场监督等 方面。而笔者认为,新指令对于企业最大的影响 是,加重了对机械产品,无论是危险机械还是通 用机械在健康和安全方面的要求,并通过以风险 评价为主的措施来加以实现。 风险评价术语的概念 新机械指令附件一标题为“基本的健康和安 全要求”。欧盟关于工业技术的官方网站将其中 较大的变化归结为【I j 条,首条就是关于风险评价 ( r i s ka s s e s s m e n t ) 的要求变得更清楚直接。对于 熟悉以前几个版本的人来说,风险评价是个新的 术语,它代替了之前常用的危险分析( h a z a r d a n a l y s i S ) 。 “风险评价”替换了“危险分析”,使得机 械指令中对风险评价的过程和要求变得更综合和 全面。同时,由于其它指令例如承压设备指令在 对所涉及产品的危险进行控制时也使用该术语进 行描述,使得机械指令与其他指令的衔接更紧密 一致。另外,该概念的提出使得风险控制工作与E N 收稿日期:2 0 I O 0 9 0 9 作者简介:王晓丽。女,福建省产品质量检验研究院办公室副主任工程师 4 5 万方数据 I S O1 4 1 2 1 - 1 :2 0 0 7 机械安全风险评价原则所 体现的以减小风险为目标的精神更加一致。 无论危险分析还是风险评价,指的都是机械制 造商或其代理商在销售产品前,对其机械寿命周期 内,包括运输、组装、安装、试运转、使用、停 用、拆解、维护等过程,进行的各类危险的识别和 评价。但是,二者存在诸多关键性的区别。 首先,风险替换了原有的危险一词,使得企 业开展工作时,不仅仅关注与产品相关的可能损 伤或危害使用者健康的起源,进而需要关注到这 些起源对使用者可能发生伤害的概率,并对伤害 的严重程度作出有依据的科学预测。 其次,评价一词代替了原来的分析一词,使 得企业在对识别出来的危险源可能造成的伤害进 行分析时,不仅仅停留在简单确认可能发生的伤 害并提出预防或者纠正措施,而是需要对这些危 险源可能造成的伤害按照严重程度和概率进行分 析研究,采取程度不一的对策,最终还需要对所 采取的对策的效果进行评价,判断所采取的对策 是否已经达到减小风险的目标。 最终,整个风险评价的全过程,从原来的伤害 源确定和分析对策的确定,扩大到了产品限制的确 定、伤害源的识别确认、可能引发的伤害发生的概 率和严重程度进行的综合评价、采取措施的评定判 断等方面在内的全过程,整个过程都需要在企业的 技术资料中以文件的形式保留和体现。 术语变化 I H :危险分析 新:风险评价 危险可能损伤或危害健康的风险伤害发生概率和伤害起源 ( I S O I P d 2 1 0 0 - 1 :1 9 9 2 ) 。 发生的严重程度的综合 分析 将事物、现象、概念分门 评价 包括分析和评定在内的全 别类,离析出本质及其内 过程 在联系的过程。 三、风险评价工作过程要求和要 点分析 新机械指令附件一“基本的健康和安全要求” 4 6 总则部分第一句话就明确指出,机械制造商或其代 理商必须对其产品进行一次风险评价,确认适用于 其机械的健康和安全要求。该要求意在加强机械制 造商或其代理商的安全意识和健康意识,明确了其 必须向社会和消费者提供安全健康机械的责任。对 机械的设计和制造商来说,首先需要识别的是,指 令中针对其自身产品整个生命周期有哪些相关的使 用限制或规定,然后对照规定确定机械可能产生的 危险,对危险进行风险评估,决定是否需要采取必 要措施,并结合指令要求,甄别这些措施是否已经 达到减小风险的目的,最终在充分考虑风险评价结 果的基础上,进行产品设计和制造。 机械制造商或其代理商通过这种以预防为主的 风险评价,可以将潜在的伤害源识别出来,在设计 和制造中采取相应措施降低伤害发生的概率或者严 重程度,这在很大程度上可以更好地保障使用者的 人身健康安全,提高产品的安全系数。以带锯式木 材切割机械为例,该产品无论在新指令还是旧指令 中都是指令附录I V 明确列出的危险机械,但是在新 指令下,制造商或其代理商设计和制造前的工作出 现了明显的变化。新指令下,需要对该机械在寿命 周期中所有可能出现的挤压、剪切、切割、缠绕、 卷入、碰撞、翻转、噪声、火、爆炸、人体工学等 各个环节和过程可能危害人身健康安全的机械危险 进行识别确认和分析,同时还需要评估危险可能造 成的伤害出现的概率和严重程度,根据评估的结果 制定出应对措施,包括采用警示标示、提供培训、 加装防护装置、更换材料等来降低发生危害人身健 康安全事件的风险,从而满足新指令要求。 根据指令规定,整个风险评价的过程都必须 以文件的形式予以记录存档,必要时供N B ( 欧盟授 权c E 发证机构) 在进行现场评价时查阅核对,以及 供产品在欧盟市场上市后接受市场监督抽查时作 为证明材料提供给检查方。新指令下,附录中所 列危险机械的制造商或其代理商,或者自愿选择 由N B 为其提供C E 认证的普通机械的制造商或其代理 商,还需提供机械操作的现场供专家进行风险评价 工作。受N B 委托负责现场评估的专家除了查看风险 评价文件的完备性,同时还将对机械制造商或其代 万方数据 理商所进行的风险评估的准确性、有效性和充分性 等通过现场操作或者演示的方式进行现场确认。 四、风险评价工作开展的重要性 由于欧盟加大了对我国出口产品的监督力度, 特别是2 0 0 9 年1 2 月2 9 日以后,欧盟正式实施新版机械 指令以来,我国机械出口企业产品不能进入欧盟市场 的案例倍增,对我国机械出口企业和机械产品检测机 构提出了严峻的挑战,为国家和企业造成了大量损 失。此时,正确解读欧盟新机械指令中风险评价工作 的内涵,以此展开研究应对工作意义重大。 现代伤亡事故致因理论的研究表明,导致事 故发生的原因可分为三种,即人的因素、机械本 质安全和作业环境安全,在三者当中,机械本质 的不安全状态往往更具有决定意义。风险评价, 通过强化对预防措施的要求,加强对机械本身安 全性能的要求,使得机械指令旨在提高人身健康 安全的目标更加明确,所采取措施的针对性更加 明显,将从制造源头上对欧洲市场机械产品质量 的提升起到很大的推动和促进作用,从而使各类 因机械而产生的危险得到有效控制。同时,风险 评价的出现也是社会的进步,体现了人们在科学 技术快速发展,社会生活水平日益提高的情况 下,对安全健康产品的需求和重视日益明显。 五、风险评价工作开展建议 我国虽然在机械安全标准方面已经部分实现 了与欧洲同步,于1 9 9 4 年组建了全国机械安全标准 化技术委员会,等同采用了大量的欧洲机械安全 标准,包括G B T 1 6 8 5 6 1 机械安全风险评价第一 部分:原则就是等同采用了I S 0 1 4 1 2 1 - 1 :2 0 0 7 。 以及G B T1 5 7 0 6 1 - 2 0 0 7 机械安全基本概念与设 计通则第一部分:基本术语和方法是等同采用 了I S 0 1 2 1 0 0 - 1 :2 0 0 3 等关键标准。但是,由于我国 对机械产品质最控制采用的不是类于欧盟C E 认证的 模式,而是以目录的方式针对不同产品采用不同 的控制方式,例如植物保护机械等农业机械须符 合C C C 认证的要求,饮食加工机械等可以采取执行 C O C 自愿性产品认证的形式,空压机等又须遵守生 产许可证管理制度,无论是哪种控制模式,都基 本上是采取了产品测试加工厂检查的模式,均不涉 及风险评价的内容和要求。因此,国内企业对欧盟 的风险评价要求并不是很熟悉,使得我国机械企业 在面对欧盟的风险评价要求时处于明显劣势。 按照新指令的要求开展风险评价工作,对中 国企业具有较大的挑战性,同时中欧在传统和理 念上的差异不可避免地加大了该项工作开展的难 度。笔者认为,我国机械制造企业在出口欧盟 时,可通过先过三关:意识关、设计关和管理关 的方式来开展风险评价工作。 ( 一) 意识关:提高对新指令中风险评价工 作的认识,组织人员围绕指令精神开展工作。 新指令空前强化了机械对有关于人的健康和安 全方面的防护及保护要求,国内企业之前更多 关注的是产品所能实现的机械功能,而新指令 更多关注的是在机械功能基础上产品的安全性 能。因此,企业必须从传统的关注产品功能的 生产意识中调整过来,从欧洲消费者的角度进 行换位思考,从这个基本点考虑机械的设计、制 造以及营销,将事半功倍。必要时,应请专业的 认证咨询机构进行辅导学习,以便正确领会理解 指令的要求。 ( 二) 设计关:在设计开始之前必须按照 指令中风险评价的要求做好产品规划。主要是 指首先确定与产品有关的各个相关方,包括买 家、标准等对机械在使用、空间、时间等方面 的限制范围,然后针对限制和要求识别各种潜 在的危险。从而尽可能通过设计减少风险,降 低成本。 企业对识别出来的危险应注意从保护人身健 康安全角度来做好评估。并且应注意对评估结 果根据危险发生的概率的高低以及可预见的危 害程度( 致命的、严霞的、一般的、轻微的) 来采取轻重缓急各不相同的措施。对设计环节 提出的风险应对措施的选择应遵循经济、有效 的原则,可采用调整设计、加装安全装置或防 47 万方数据 护装置、加贴通知和警告、提供培训等方式来 避免和限制危险。 ( 三) 管理关:重视对文件的分类整理工作。 I S 0 1 4 1 2 1 - 1 要求的所有文件必须都能够提供,最好 对识别出来的每个风险建立一个独立的子文件,最 终所有风险评价的过程文件合并形成一个总的风险 评估文件,以便于被欧盟市场监督时提供,或者供 N B 专家进行资料审核和现场评估工作时查阅。 同时企业应以文件形式对自身的管理体系进 行有效梳理,例如I S 0 9 0 0 1 、I S 0 1 4 0 0 0 、0 H S A l 8 0 0 0 、 S A 8 0 0 0 等等体系的建立、维持和改进情况。若企业 生产的产品属于新指令附件所列的危险机械的范 畴,受N B 委托负责现场评估的专家将对企业的管理 体系进行评估和审核,以确认其是否满足生产安 全健康产品的需要。 风险评价工作的开展,从源头上决定了产品是 否满足欧盟的技术要求,是否能够顺利出口,因 此管理者应该给予风险评价工作足够的
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