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东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。 东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性 产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 动 态 跟 踪 【 行 业 证 券 研 究 报 告 】 医药生物行业 Ad5-nCoV 疫苗一期临床结果积极乐 观，期待三期临床表现 事件：事件：5 月 22 日，柳叶刀发布了国内首个 SARS-CoV-2 疫苗的一期临床试验结 果，该临床试验由军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队主导，从一 期临床数据结果看，无论是在不良反应还是免疫应答方面，无论是在不良反应还是免疫应答方面，Ad5-COVID 疫苗均展现出了较疫苗均展现出了较 为积极的结果，为积极的结果， 我们对我们对 Ad5-COVID 进入进入 III 期临床，以及其未来期临床，以及其未来 III 期临床结果持乐观态期临床结果持乐观态 度。度。 一期临床结果积极良好，安全性、耐受性、免疫原性均有不错一期临床结果积极良好，安全性、耐受性、免疫原性均有不错表现表现。本次试验目的主要 为评估疫苗的安全性、耐受性和机体的免疫应答情况，共有 108 名健康成年人参与试 验，分为低剂量组、中剂量组与剂量组。从结果上看，受试者接种疫苗后，不良反应多不良反应多 为为轻症，期间并未产生重大不良反应和副作用轻症，期间并未产生重大不良反应和副作用，且不同剂量组直接不良反应差异不大， 整体均在可控的水平；免疫应答方面，受试者在第试者在第 14 天便可检测到较为明显的抗体水天便可检测到较为明显的抗体水 平，且从平，且从 14 天天-28 天之间，抗体水平持续增加，天之间，抗体水平持续增加，这意味着机体的体液免疫和细胞免疫均 被激发，体液免疫反应预计在 28 天达到峰值，且大部分受试者在疫苗诱导下产生了快 速的 T 细胞应答，高剂量组和中剂量组应答反应更强，整体来看，我们认为一期临床结 果积极良好，各方面数据均有不错表现。 从现有从现有数据数据上看，上看， 预计预计 III 期临床成功概率较大， 但上市获批仍需要一定时间。期临床成功概率较大， 但上市获批仍需要一定时间。虽然目前 临床一期数据积极良好，但一期临床试验的最终结果仍需要 6 个月的评估，除了安全性 与免疫应答以外， 药效学评价与保护性水平仍需要进一步研究， 临床试验成功为时尚早， 临床试验成功也仍需更大的样本量以及更多的统计学数据支撑， 但从目前的但从目前的数据数据结果结果上上 看，我们认为看，我们认为 III 期临床期临床结果预期乐观结果预期乐观。从时间上来看，假设临床各环节均较为顺利的情 况，I 期临床顺利通过直接进入 III 期临床，（6 个月的评估），同时考虑到 III 期临床人 员入组（1-2 个月），临床试验（7 个月），审批（1-2 月），预计 Ad5-COVID 疫苗上 市仍然需要 1-1.5 年左右的时间。 中国新冠疫苗研发速度处于全球第一梯队，看好国内疫苗领域的长期发展中国新冠疫苗研发速度处于全球第一梯队，看好国内疫苗领域的长期发展。本次试验结 果是第一个全球公布的新冠疫情临床数据，研发进展处于全球领先梯队。当下 WHO 官 网上备案的正在研发的新冠疫苗已达百余个，海外正在临床中的疫苗共五个，主要以 mRNA 与 DNA 疫苗为主， 相对进展较快的牛津大学 ChAdOx1 与 Moderna 的 mRNA- 1273，临床结果不如该实验结果乐观；国内疫苗研发共布局了 5 条技术路线，除该疫苗 以外仍有 4 款灭活疫苗同时开展临床。不论是从疫苗的研发速度还是临床试验数据看， 中国新冠疫苗的研发在全球处于领先地位，这也体现出我国疫苗研发实力正逐步追赶上 国际先进水平，看好国内疫苗领域的长期发展。 投资建议与投资标的投资建议与投资标的 新冠疫苗疫情临床试验结果积极，建议关注国内相关上市的疫苗企业，如 康希诺生物 B(06185，未评级) 、康泰生物(300601，未评级)、智飞生物(300122，未评 级)、复星医药(600196，未评级)。 风险提示风险提示 目前试验仅为 I 期临床，试验成功仍需要大样本 III 期临床试验的有力数据，临床试验仍 有较大的不确定性，可能存在研发失败的风险。 行业评级 看好看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2020 年 05 月 25 日 行业表现行业表现 资料来源：WIND、东方证券研究所 证券分析师 刘恩阳 010-66218100*828 执业证书编号：S0860519040001 联系人 田世豪 021-63325888*6111 相关报告 新冠肺炎疫情持续， 防护类产品有望持续受 益： 2020-02-14 疫苗管理法出台，行业有望持续健康发 展： 2019-07-03 ) 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业动态跟踪 Ad5-nCoV疫苗一期临床结果积极乐观，期待三期临床表现 2 目 录 一、Ad5-COVID 疫苗一期临床在安全性、耐受性、免疫原性均有不错表现，结 果良好 . 4 不良反应方面：多为轻症，不同剂量组之间不良反应差异不大 . 4 免疫应答情况：抗体水平显著增加，Ad5-COVID 疫苗大概率能发挥较为积极的免疫效果， 期待三期临床表现 . 6 二、从现有结果上看，中国新冠疫苗研发速度处于全球第一梯队，III 期临床预 期乐观 . 8 投资建议与投资标的 . 8 风险提示 . 8 tVqZvWnPsQxOpPsR7N8QbRnPnNnPrRlOmMtOkPsQrMaQnMmRxNmOnOxNnOzR 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业动态跟踪 Ad5-nCoV疫苗一期临床结果积极乐观，期待三期临床表现 3 图表目录 图 1：Ad5-nCoV 疫苗整体副反应发生率 . 6 图 2：Ad5-nCoV 疫苗三级副反应发生率 . 6 图 3：PBMC 细胞中 INF、TNF、IL-2 表达情况 . 7 图 4：CD4+T 细胞中 INF、TNF、IL-2 表达情况 . 7 图 5：CD8+T 细胞中 INF、TNF、IL-2 表达情况 . 7 表 1：试验结果不良反应的情况 . 5 表 2：抗 S 蛋白抗体与抗 S 蛋白中和抗体滴度相关情况 . 6 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业动态跟踪 Ad5-nCoV疫苗一期临床结果积极乐观，期待三期临床表现 4 一、一、Ad5-COVID 疫苗一期临床疫苗一期临床在在安全性、耐受性、免安全性、耐受性、免 疫原性均有不疫原性均有不错错表现，结果良好表现，结果良好 试验名称：试验名称： Ad5-COVID 疫苗临床一期临床试验，gov. NCT04313127 实验目的实验目的： 观察 18-60 岁内的健康人在接种疫苗后的安全性、耐受性以及免疫应答性反应。安全性、耐受性以及免疫应答性反应。 实验方法实验方法： 试验为单中心，开放式，非随机，剂量递增的试验；共选取 108 位健康成年人（其中，男性 51%，女性 49%） ，分为低剂量组（36 人） 、中剂量组（36 人）与高剂量组（36 人） ； 参与者依次接受剂量递增方式的肌内注射，其中，低剂量组参与者注射（0.5ML，约 5x1010 病毒体量） 、 中剂量组参与者注射 （1ML， 约 1x1011病毒体量） 、 高剂量组参与者注射 （1.5ML， 约 1.5x1011病毒体量） 。 在接种第 7 天，14 天和 28 天分别检测受试者的不良反应和免疫原性 不良事件由参与者自行报告， 但在接种疫苗后的前 14 天内每天由研究人员进行验证， 包括白 细胞计数，淋巴细胞计数，中性粒细胞，血小板，血红蛋白，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨 基转移酶，总胆红素，空腹血糖和肌酐，以评估疫苗接种后的任何毒性作用，在接种后 28 天 评估安全性。 免疫应答性方面通过 ELISA 测量特异性抗体，通过 SARS-CoV-2 病毒中和抗体测试检测由 疫苗诱导的中和抗体应答，并通过酶联免疫斑点法和流式细胞仪测定来评估 T 细胞反应 试验结果：试验结果： 不良反应方面：多为轻症，不同剂量组之间不良反应差异不大 1、 整体来看，高、中、低剂量组在 0-7 天以及 0-28 天出现不良反应情况基本类似；从具体的不 良反应上来看，不良反应更多表现为注射部位疼痛，发热、头疼以及乏力等（整体出现的比例 为 50%左右） ，但多但多数数症状为轻症，严重不良反应的病例较少。症状为轻症，严重不良反应的病例较少。 2、 从不良反应的程度看，中、低剂量组不良反应的程度并没有很大的差异，出现重度不良反应的中、低剂量组不良反应的程度并没有很大的差异，出现重度不良反应的 病例数较少病例数较少，而高剂量组出现重度不良反应的概率较中、低剂量组增加（0-7 天、0-28 天高剂 量组重度不良反应为 6 例 (占 17%)，中、低剂量组的重度不良反应数均为 2 例 (占 6%)） 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业动态跟踪 Ad5-nCoV疫苗一期临床结果积极乐观，期待三期临床表现 5 表 1：试验结果不良反应的情况 低剂量组（低剂量组（n=36） 中剂量组（中剂量组（n=36） 高剂量组高剂量组（n=36） 合计合计（n=108） 0-7 天所有不良反应统计天所有不良反应统计 出现任一一种不良反应出现任一一种不良反应 30 (83%) 30 (83%) 27 (75%) 87 (81%) 出现重度不良反应出现重度不良反应 2 (6%) 2 (6%) 6 (17%) 10 (9%) 0-7 天内注射部位的不良反应天内注射部位的不良反应 疼痛疼痛 17 (47%) 20 (56%) 21 (58%) 58 (54%) 硬化硬化 2 (6%) 1 (3%) 1 (3%) 4 (4%) 发红发红 2 (6%) 1 (3%) 1 (3%) 4 (4%) 肿胀肿胀 4 (11%) 4 (11%) 0 8 (7%) 发痒发痒 2 (6%) 3 (8%) 0 5 (5%) 肌无力肌无力 0 0 1 (3%) 1 (1%) 0-7 天综合性的不良反应天综合性的不良反应 发热发热 15 (42%) 15 (42%) 20 (56%) 50 (46%) 严重发热严重发热 2 (6%) 2 (6%) 5 (14%) 9 (8%) 头疼头疼 14 (39%) 11 (31%) 17 (47%) 42 (39%) 乏力乏力 17 (47%) 14 (39%) 16 (44%) 47 (44%) 严重乏力严重乏力 0 0 2 (6%) 2 (2%) 呕吐呕吐 1 (3%) 0 1 (3%) 2 (2%) 腹泻腹泻 3 (8%) 4 (11%) 5 (14
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