细胞基因治疗外包服务行业深度报告:复刻抗体药物辉煌第三次革命浪潮细胞基因治疗行业步入发展“快车道”.pdf

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证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2021 年年 06 月月 07 日日 行业研究行业研究 评级评级:推荐推荐(维持维持) 研究所 证券分析师: 周超泽 S0350519100004 021-60338177 联系人 : 叶小桃 S0350120070022 复刻复刻抗体药物抗体药物辉煌, 第三次革命浪潮细胞基因治辉煌, 第三次革命浪潮细胞基因治 疗行业步入疗行业步入发展发展“快车道”“快车道” 细胞基因治疗外包服务细胞基因治疗外包服务行业深度报告行业深度报告 最近一年行业走势 行业相对表现 表现 1M 3M 12M 医药生物 1.2 11.2 31.5 沪深 300 3.9 1.1 33.0 相关报告 创新药专题研究(二)2021 年 ASCO 大会 解析:创新药专题研究(二)2021 年 ASCO 大会解析2021-05-27 医药生物月度跟踪报告:CDE 受理数同比 大幅增加,双抗受理数成倍增长,重点关注 6 月 ASCO 新进展2021-05-24 医药生物行业原料药跟踪月报: 重视印度疫 情下的产业变革,长期看好原料药转型 CDMO 的成长潜力2021-05-18 制药装备行业深度报告:研发决定未来,制 药装备产业迎来多重战略性增量机遇 2021-05-12 医药生物行业印度疫情点评报告: 印度疫情 已成蔓延之势,多重利好国内防疫、疫苗、 CDMO 等产业链2021-05-06 投资要点:投资要点: 细胞基因治疗细胞基因治疗黄金时代黄金时代来临来临,行业进入“快车道”,行业进入“快车道” 。从需求端看,从需求端看, “一 次治疗、终身痊愈” ,CGT 疗法有望实现从根源上治疗疾病,是癌症 和遗传病治疗的新领域,也是目前生物医药领域最具前景的发展方 向;从政策端看,从政策端看,2016 年,美国 Juno Therapeutics 的 CAR015 临 床 2 期试验出现三个病例死亡,以及中国魏则西接受未经监管审批 的免疫疗法之后去世,中美都相继发布 CGT 疗法相关政策,更加清 晰的监管规定以及行业质量标准规范推动 CGT 行业的繁荣; 从发展从发展 历程看,历程看,CGT 疗法逐步从基础科学研究转化到工业应用,得到市场 的广泛认可和重视。 研发高热情,资本强助力,研发高热情,资本强助力,CGT 成为“吸金重地” 。成为“吸金重地” 。根据 PharmaProject 的报告, 预计 2020 年基因治疗在研管线 1300 余个, 69%的产品处于临床前研究阶段,只有 25 个产品推进到了临床 III 期阶段,大量的细胞和基因治疗的在研项目开始集中进入临床阶段, 预计 2020 年将有超过 1000 个细胞和基因治疗项目进入临床阶段, 并且预计到2026年将有超过8000个细胞治疗临床管线和超过3000 个基因治疗临床管线, 行业 5 年有十倍空间, 根据 Evaluate Pharma 数据显示,全球细胞及基因治疗的市场规模将从 2017 年的 13 亿美 元增长至 2024 年的 437 亿美元,年复合增长率达到 65%,比如, 基因治疗药物 Zolgensma 上市仅一年, 2020 年销售额达到 9.2 亿美 金;Spinraza 2020 年销售额更是实现 20.52 亿美元。随着临床管线 的推进,CGT 商业化时间点明朗,5 年后即将迎来爆发期,FDA 预 计到 2025 年,将会每年批准 10-20 个 CGT 产品。 CDMO 服务覆盖服务覆盖 CGT 研发生产全流程,研发生产全流程,有望率先受益,有望率先受益,重点关注重点关注 具备规模化载体生产的外包企业。具备规模化载体生产的外包企业。CGT 在研药物进入黄金时期率先 受益的是 CGT 的 CDMO 产业,CGT 疗法研发生产主要包括三个环 节:1)质粒生产;2)病毒载体生产(递送系统) ;3)细胞制备。 其中,质粒生产技术由于发展很多年,生产工艺非常成熟,难度较 小。而病毒载体的生产不仅难度大且成本极高,每 dose 的成本可达 3 万-100 万美元,而每 dose 单抗成本在 50-150 美元之间。同时, 目前载体产能严重不足, 拥有 GMP 病毒生产和载体开发及优化选择 能力的 CDMO 公司将率先得到研发企业的青睐。根据 2020 年底的 -10.00% 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 40.00% 50.00% 医药生物沪深300 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2 最新统计,在临床试验使用的病毒载体中,AAV 占比超过 40%;慢 病毒的占比紧随其后,达到 30.7%,因此 AAV 和慢病毒的商业化生 产将成为 CDMO 企业必争之地,尤其是中小型制药企业在细胞基因 治疗赛道占绝对主导地位,管线占比达 91%,高度依赖外包服务商, 因而 CGT 外包渗透率显著更高达约 65%,传统生物制剂仅 35%。 三足鼎立,中国三足鼎立,中国 CGT 外包外包服务服务三剑客抢占先机。三剑客抢占先机。从核心技术平台、 产能布局及核心竞争力对三家中国布局细胞基因治疗赛道的 CDMO 公司进行对比分析,我们发现:1)药明康德:)药明康德:2017 年就在美国实 验室提供 CGT 服务,是最早布局该赛道的企业,后续通过收购 OXGENE 提升了病毒载体生产能力,同时实现美国、中国及欧洲全 球产能布局,提供从工艺开发、生产到测试的一体化 CTDMO 服务, 已经跻身国际第一梯队。2)博腾股份)博腾股份:于 2020 年 10 月正式启动 细胞基因治疗服务,2021 年 4 月完成 A 轮融资,加速公司一站式 CDMO 平台的布局,2022 年有望实现 GMP 商业化生产能力。3) 康龙化成:康龙化成: 2020 年 11 月, 通过收购 Absorption Systems 和 Allergan Biologics,实现弯道超车,快速追赶其他两家,完成在细胞基因治 疗赛道的布局。 行业行业评级及投资策略:评级及投资策略:细胞基因治疗作为从根本上治疗疾病的新一 代疗法,逐步受到市场的高度重视及认可,在政策和资本的强推下, CGT 疗法已经逐步从基础科学研究转化到工业化应用,未来 5 年即 将进入 CGT 商业化应用的爆发时期, 尤其是中国今年即将迎来 CGT 商业化元年,衍生出巨大的产能缺口和外包需求,预计 2022 年有约 36 亿美金的 CGT 外包市场空间,因此,我们对细胞基因治疗外包 行业给予“推荐推荐”评级,重点关注目前已经在该赛道有相关布局的 药明康德、博腾股份和康龙化成药明康德、博腾股份和康龙化成。 风险提示:风险提示:新药研发失败风险;药企融资进展不及预期;相关企业 业绩不及预期风险。 重点关注公司及盈利预测重点关注公司及盈利预测 重点公司重点公司 股票股票 2021-06-04 EPS PE 投资投资 代码代码 名称名称 股价股价 2020 2021E 2022E 2020 2021E 2022E 评级评级 300363.SZ 博腾股份 72.48 0.6 0.83 1.08 121.26 87.73 67.00 买入 300759.SZ 康龙化成 185.61 1.48 1.84 2.49 125.41 101.02 74.60 买入 603259.SH 药明康德 178.29 1.21 1.64 2.16 111.12 108.11 81.95 买入 资料来源:Wind 资讯,国海证券研究所(注:康龙化成、药明康德盈利预测取自万得一致预期) 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 3 内容目录内容目录 1、 细胞基因治疗黄金时代来临,行业进入“快车道” . 5 2、 研发高热情,资本强助力,CGT 成为“吸金重地” . 8 3、 CDMO 服务覆盖 CGT 研发生产全流程,有望率先受益,重点关注具备规模化载体生产的外包企业 . 10 4、 三足鼎立,中国 CGT 外包三剑客抢占先机 . 14 4.1、 药明康德:全球布局细胞基因治疗一体化 CTDMO 平台,跻身第一梯队 . 15 4.2、 博腾股份:加速构建一体化细胞基因治疗技术平台,潜力十足 . 16 4.3、 康龙化成:通过收并购海外企业进入细胞基因治疗赛道,快速追赶 . 17 5、 行业评级及投资策略 . 18 6、 风险提示 . 18 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 4 图表目录图表目录 图 1:生物医药行业发展周期 . 5 图 2:细胞基因疗法分为在体治疗和异体治疗 . 5 图 3:中心法则示意图 . 6 图 4:基因治疗发展历程 . 6 图 5:全球基因治疗及细胞治疗相关论文和专利数量年度趋势 . 7 图 6:中国 CGT 相关政策发展历程 . 8 图 7:细胞基因上市产品 . 8 图 8:全球基因细胞治疗临床在研管线 . 10 图 9:传统药物与细胞和基因疗法研发投入比较 . 10 图 10:按药企规模和地区分布的细胞基因治疗研发管线 . 11 图 11:细胞基因治疗工艺流程 . 11 图 12:全球病毒载体与质粒 DNA 制造商数量分部情况 . 12 图 13:常用的病毒载体类型总结 . 12 图 14:细胞基因治疗外包市场空间(十亿美元) . 13 图 15:2014-2025 年全球病毒载体与质粒 DNA 制造市场规模(百万美元)及未来趋势 . 13 图 16:2014-2025 年中国病毒载体与质粒 DNA 制造市场规模(百万美元)及未来趋势 . 13 图 17:细胞基因治疗产能分布 . 14 图 18:三家中国细胞基因治疗 CDMO 公司分析对比 . 15 图 19:药明康德一站式 CTDMO 平台 . 15 图 20:药明康德全球布局产能 . 16 图 21:博腾生物 CDMO 业务覆盖阶段 . 17 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 5 1、 细胞基因治疗细胞基因治疗黄金时代黄金时代来临来临, 行业进入 “快车道”, 行业进入 “快车道” 复刻抗体药物辉煌,第三次革命浪潮细胞基因治疗行业步入发展“快车道”复刻抗体药物辉煌,第三次革命浪潮细胞基因治疗行业步入发展“快车道” 。生 物医药的发展浪潮与基础科学研究的进步息息相关, 从巅峰期的化药到上升期的 抗体药物, 现在已经来到的第三次革命浪潮, 处于萌芽期的细胞基因疗法正崛起。 图图 1:生物医药行业发展周期生物医药行业发展周期 资料来源:和元生物官网,国海证券研究所 细胞和基因疗法(细胞和基因疗法(CGT,Cellular and Gene Therapy)是是癌症和遗传病治疗的癌症和遗传病治疗的 新领域,也是目前生物医药领域最具前景的发展方向。新领域,也是目前生物医药领域最具前景的发展方向。从 20 世纪 70 年代起, 基因载体技术、 基因克隆技术、 基因编辑技术等给现代基因疗法技术带来了深刻 的影响。目前业内公认的 CGT 疗法是指将确定的遗传物质转移至患者的特定靶 细胞内,通过基因添加,基因修正,基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复 异常基因,达到治愈疾病目的的过程。CGT 疗法可进一步分为体内治疗和体外 治疗, 其中体内治疗是指将携带治疗性基因的病毒或非病毒载体直接递送到患者 体内,体外治疗则指将患者的细胞在体外进行遗传修饰后回输。CGT 疗法具体 的产品形式包括质粒 DNA、病毒载体、细菌载体、人类基因编辑技术、患者来 源的细胞和基因治疗产品等。广义的 CGT 疗法还包括传统细胞疗法,即不涉及 基因编辑过程的免疫细胞和干细胞疗法。 图图 2:细胞基因疗法分为在体治疗和异体治疗细胞基因疗法分为在体治疗和异体治疗 资料来源:医麦客,国海证券研究所 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 6 “一次治疗、终身痊愈”“一次治疗、终身痊愈” ,CGT 疗法实现疗法实现从根源上从根源上治疗疾病治疗疾病。与传统化学药物或 抗体药相比,CGT 疗法的核心差异和优势是单次治疗、长期获益;此外,由于 CGT 疗法是通
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