YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求.pdf

ICS11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
YY0784--2010/ISO9919:2005
医用电气设备医用脉搏血氧仪设备
基本安全和主要性能专用要求
Medical electrical equipment-particular requirements for the basic safety and
essential performance
of pulse oximeter equipement for medical use
(ISO9919:2005,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数码防
YY0784-2010/IS09919:2005
目次
前言……………V
引言
1范围…………………………………1
2规范性引用文件
3术语和定义……
4总体要求以及测试要求…………
5分类…
6识别、标识和文件……………………
7电源…………………………………?………………9
8基本安全类型………
10环境条件………………………………………………………………9
11无通用要求
12无通用要求…………
13概述…………………?
14有关分类的要求………………
10
15电压和(或)能量的限制……………………10
16外壳和防护罩……………………………………?10
17隔离………10
18保护接地、功能接地和电位均衡…………………………………………………………?10
连续漏电流和患者辅助电流
20电介质强度…………………………
10
21”机械强度………………………………………?
22运动部件………
12
23面、角和边…
12
24正常使用时的稳定性………………………………12
25飞溅物………
26振动与噪声………………
27气动和液压动力…………………………12
28悬挂物
13
29X射线辐射……………………ー……13
30a、B、7、中子辐射和其他粒子辐射………
31微波辐射
……13
32光辐射(包括激光)…………………………………13
YY0784-2010/ISO9919:2005
33红外线辐射……………………………
13
34紫外线辐射……………
13
35声能(包括超声)……
……………………13
36”电磁兼容性………
13
37位置和基本要求……
…14
38标记、随机文件
…………………………………14
39对AP型和APG型设备的共同要求………14
40对AP型设备及其部件和元器的要求和试验………………………14
41对APG型设备及其部件和元器的要求和试验……………………”14
42超温…………………………
43防火……
15
44溢流、液体浚酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性……………15
45压力容器和受压部件
16
46人为差错………
平平
=“
………………16
47静电荷…………………
48生物相容性…
16
49供电电源中断
16
50工作数据的准确性…
51危险输出的防止………………………18
52不正常的运行和故障状态…………………………19
53环境试验……
54概述
55外壳和罩盖………………………………………“19
56元器件和组件…………
57网电源部分、元器件和布线……………………………
58保护接地一一端子和连接………
…20
59结构和布线……
20
101·信号不完整性……
……………………………………20
102”脉搏血氧探头及探头延长线……
………………………“?“
103饱和度的脉搏信息信号…
104报警系统……………………………21
105通用标准的附录……
附录AA(资料性附录)基本原理………………
附录BB(资料性附录)血氧探头接触皮肤的温度……………………………3
附录CC(资料性附录)准确度……
附录DD(资料性附录)标定标准……
附录EE(资料性附录)SpO2准确度在人体上的评估指导意见………………42
YY0784-2010/ISO9919:2005
附录FF(资料性附录)针对脉搏血氧仪设备的模拟器、校准仪和功能測试仪…
47
附录GG(资料性附录)设备响应时间的概念
附录HH(资料性附录)基本原理参考…
附录11(资料性附录)环境方面…
参考文献
索
………………67
YY0784-2010/ISO9919:2005
前言
本标准是基于GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标
准,与GB9706.1配套使用。本专用标准是对GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用
要求》的修改和补充。
本标准使用翻译法等同采用ISO9919:2005《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主
要性能专用要求》。本标准对1SO9919:2005做了以下编辑性修改
引用标准,如国内已经转化的,将直接改成国内标准;如没有转化的,沿用国外的标准,而对应
的条款将不作要求。
删去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辑说明。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海
市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦。